Effectiviteit van Insignia ™ versus standaard orthodontische behandeling met Damon Q-beugels
16 februari 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De in dit onderzoek geteste hypothesen zijn: Er is een statistisch significant verschil in behandelingsduur en resultaat van de behandeling in gevallen die werden behandeld met traditionele Damon Q-beugels of met Insignia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Department of Orthodontics and Craniofacial Biology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen, zowel mannen als vrouwen
- Geen gespleten lip of gehemelte of andere craniofaciale afwijkingen
- Behandeling met volledig vaste orthodontische apparatuur is geïndiceerd
- Volledig blijvend gebit behalve de bovenste tweede en alle derde molaren
- Klasse I, Klasse II of Klasse III eerste molaire relatie )1/2 pb of minder af)
- Geen eerdere orthodontische behandeling
- Leeftijd tussen 12 en 30 jaar
- Bestudeer modellen en laterale cephalogrammen die niet meer dan 1 maand voor selectie zijn gemaakt
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten en ouders
Uitsluitingscriteria:
- Gespleten lip en gehemelte en craniofaciale anomalieën
- Syndromen die bot(vorming) of tanden aantasten
- Agenese van tanden
- Ontbrekende eerste kiezen
- Geen bruggen of implantaten
- Orthognatische gevallen
- Geschiedenis van parodontitis
- Inname van geneesmiddelen die de tandbeweging en/of botvorming beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Damon
Standaard zelfligerende orthodontische Damon beugels
|
Orthodontische behandeling met Damon zelfligerende beugel
|
|
Experimenteel: Insigne
Innovatieve zelfligerende orthodontische beugel
|
Orthodontische behandeling met Insignia zelfligerende beugel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale behandelingsduur
Tijdsspanne: behandelingsduur
|
duur beoordeeld vanaf start behandeling tot verwijdering van hulpmiddelen
|
behandelingsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de behandeling
Tijdsspanne: aan het begin van de behandeling toverstaf wanneer de behandeling is voltooid
|
Gebruik van één kwaliteitssysteem: PAR-index
|
aan het begin van de behandeling toverstaf wanneer de behandeling is voltooid
|
|
Verschil tussen de planning en de uitkomst van de behandeling van de Insignia-zaken
Tijdsspanne: bij aanvang van de behandeling
|
tijd in minuten met het plannen van de behandeling
|
bij aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hero Breuning, Radboud University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Insignia versus Damon Q
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .