Wirksamkeit von Insignia ™ im Vergleich zu einer kieferorthopädischen Standardbehandlung mit Damon Q Brackets
16. Februar 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die in dieser Studie getesteten Hypothesen lauten: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in der Behandlungsdauer und im Behandlungsergebnis in Fällen, die mit traditionellen Damon Q-Brackets oder mit Insignia behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Department of Orthodontics and Craniofacial Biology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, sowohl männlich als auch weiblich
- Keine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder andere kraniofaziale Anomalien
- Eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen ist indiziert
- Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der oberen zweiten und aller dritten Molaren
- Klasse I, Klasse II oder Klasse III Beziehung zwischen den ersten Molaren ) 1/2 pb oder weniger aus)
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Alter zwischen 12 und 30 Jahren
- Studienmodelle und seitliche Fernröntgen, die nicht länger als 1 Monat vor der Auswahl aufgenommen wurden
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten und Eltern
Ausschlusskriterien:
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und kraniofaziale Anomalien
- Syndrome, die Knochen (Bildung) oder Zähne betreffen
- Agenesie der Zähne
- Fehlende erste Backenzähne
- Keine Brücken oder Implantate
- Orthognathische Fälle
- Geschichte der Parodontitis
- Einnahme von Medikamenten, die die Zahnbewegung und/oder Knochenbildung beeinflussen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Damon
Selbstligierende kieferorthopädische Standard-Damon-Brackets
|
Kieferorthopädische Behandlung mit selbstligierendem Damon-Bracket
|
|
Experimental: Insignien
Innovatives selbstligierendes kieferorthopädisches Bracket
|
Kieferorthopädische Behandlung mit selbstligierendem Insignia-Bracket
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtbehandlungsdauer
Zeitfenster: Behandlungsdauer
|
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Entfernen der Geräte
|
Behandlungsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Behandlung
Zeitfenster: zu Beginn der Behandlung Stab nach Beendigung der Behandlung
|
Verwendung eines Qualitätsbewertungssystems: PAR-Index
|
zu Beginn der Behandlung Stab nach Beendigung der Behandlung
|
|
Unterschied zwischen der Planung und dem Ergebnis der Behandlung der Insignia-Fälle
Zeitfenster: zu Behandlungsbeginn
|
Zeit in Minuten bei der Planung der Behandlung
|
zu Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hero Breuning, Radboud University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Insignia versus Damon Q
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .