- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01270061
Project Wellness: Zvýšení testování HIV mezi přistěhovalci ze západní Afriky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černí afričtí přistěhovalci žijící ve Spojených státech mají výjimečně vysokou míru HIV a AIDS. Subsaharská Afrika zůstává epicentrem celosvětové epidemie HIV, na níž připadá 22,5 z 33,3 milionů lidí žijících s HIV na celém světě. Politická, ekonomická a sociální nestabilita v mnoha afrických zemích vyústila v eskalaci počtu Afričanů migrujících do Spojených států. Počet černých afrických přistěhovalců v USA roste a mezi lety 1990 a 2000 vzrostl o 166 %. 1,4 milionu zdokumentovaných přistěhovalců narozených v Africe v USA v roce 2007 nezohledňuje mnoho Afričanů bez dokladů žijících v USA. Stresory související s přistěhovalectvím, zejména pro migranty bez dokladů, představují výzvu jak pro černé Afričany, tak pro poskytovatele zdravotní péče, kteří se snaží zapojit tuto komunitu do HIV testování a léčba. Charakteristicky dlouhá prodleva v přístupu ke zdravotnickým službám a akceptování testování na HIV měla za následek větší podíl černých Afričanů s diagnózou AIDS (45 %) ve srovnání s nečernochy narozenými v USA (25 %) a černochy narozenými v USA (35 %). Vzhledem k tomu, že komunita černých Afričanů ve Spojených státech stále roste, je třeba vyvinout úsilí ke snížení dopadu HIV v těchto marginalizovaných komunitách.
Nedostatek kulturně citlivých dobrovolných programů testování na HIV odrazuje od časných diagnóz a léčby imigrantů narozených v Africe ve Spojených státech. Vyšetřovatelé vyvíjejí nový teoreticky řízený program testování na HIV, který staví na úspěšné historii vývoje modelů testování na HIV na pohotovostním oddělení (ED), ale spoléhá na partnery z černošské africké komunity imigrantů, kteří se zabývají konkrétními kulturními, sociálními a praktickými problémy. překážky testování na HIV, kterým čelí jejich komunity. Tradiční metody testování na HIV nebyly úspěšné při testování vysokého procenta černých Afričanů v USA z několika důvodů, včetně (1) jejich neochoty využívat zdravotní péči pro prevenci; (2) jejich neochota sdělovat informace svým sociálním sítím, čímž jsou strategie sociálních sítí doporučené CDC pro oslovení nespokojených obyvatel neúčinné; (3) stigma HIV; a (4) kulturní faktory a faktory specifické pro migranty, které představují překážky pro přístup ke zdravotní péči. Vyšetřovatelé navrhují spolupracovat s černošskými členy komunity afrických přistěhovalců, aby identifikovali kulturní faktory a faktory specifické pro migranty, které narušují testování na HIV, identifikovali ty, které charakterizují zkušenost s africkými migranty bez ohledu na zemi původu, a vytvořili videa, která lze použít ke zvýšení ochoty. k testování na komunitních testovacích stránkách. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat projekt Consensus, který bude využívat prostředí důvěryhodné komunity – lékárnu – k vytvoření stálého místa pro testování HIV, do kterého se zapojí velké množství černých Afričanů; zvýšit povědomí o HIV a odstranit potřebu spoléhat se na sociální sítě; a snížit stigma umístěním testování na HIV do kontextu všeobecného zdravotního screeningu.
Tento návrh je založen na osmiletém výzkumu a zkušenostech s vývojem a testováním BRIEF, programu rychlého testování HIV založeného na Bronxu v ED, který využívá teoreticky založená videa na snižování rizik a uživatelsky přívětivý počítačový program s interaktivní dotykovou obrazovkou. Vyšetřovatelé testovali více než 53 000 obyvatel Bronxu s vysokou mírou přijetí (95 %) pro testování dospělých na HIV a vysokou mírou (85 %) spojování pacientů s HIV+ do specializované lékařské péče. Projekt Consensus byl vyvinut s ohledem na to, že BRIEF neodstraňuje důležité překážky testování na HIV u černých afrických přistěhovalců, komunity, která neúměrně trpí zdravotními a sociálními důsledky HIV. Vzhledem k rostoucímu důrazu v USA na účinnou preventivní péči má tato intervence potenciál poskytnout příkladnou metodu pro zapojení členů přistěhovaleckých komunit v raných stádiích onemocnění.
Studie má tři fáze: Fáze 1 sestává z rozhovorů a cílových skupin s cílem získat informace komunity o sociálních a kulturních překážkách testování. Tento vstup bude rámcem obsahu zdravotně vzdělávacího videa a také vytvoření účinného programu testování na HIV. Fáze 2 rozvine intervenci testování HIV. Fáze 3 je zkouška proveditelnosti pro přípravu na budoucí randomizovanou kontrolovanou studii. Poradní výbor složený z různorodé skupiny vůdců afrických komunit bude informovat a řídit všechny tři fáze. Existují tři konkrétní cíle:
- Využijte individuální rozhovory a skupinové cíle k identifikaci konkrétních překážek testování na HIV a posouzení vhodných metod ke zvýšení účasti na dobrovolném testování na HIV mezi černými africkými přistěhovalci;
- Vytvořte video o HIV založené na teorii, které vzdělává a povzbuzuje černé africké přistěhovalce, aby se nechali testovat;
Stanovit proveditelnost intervence v komunitní lékárně, která zařazuje testování na HIV do obecného zdravotního kontextu, jak je určeno: směrodatnou odchylkou pro primární výsledek míry testování na HIV, použitím počítačového modelu; nábor černých Afričanů v lékárnách.
- Určete procento jedinců s diagnózou jednoho ze tří chronických onemocnění spojených s péčí a určete prediktory těch, kteří testování odmítají.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Community Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- narozen v Africe
Kritéria vyloučení:
- nerozumí procesu souhlasu
- známý HIV status
- testováno za poslední 3 měsíce
- jiný jazyk než angličtina nebo francouzština
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV testování
Skupina 1 (kontrola) je současný standard péče při testování HIV.
Vyškolený poradce poskytuje požadované informace k získání informovaného souhlasu s testováním na HIV a zajišťuje rychlé testování na HIV na místě.
|
Vzdělávání a poradenství ohledně HIV od vyškoleného výzkumného asistenta a nabídka bezplatného rychlého orálního testu na HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všeobecný zdravotní screening
Ve skupině 2 (intervence) se video založené na teorii používá k získání informovaného souhlasu s bezplatným všeobecným zdravotním screeningem, který zahrnuje kontrolu krevního tlaku, měření glukózy v krvi a test na HIV.
|
Video poskytne zdravotní výchovu o cukrovce, hypertenzi a HIV.
Video pak nabídne bezplatnou kontrolu krevního tlaku, měření glykémie a bezplatný rychlý orální test na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování na HIV
Časové okno: do 1 hodiny
|
míra účasti na dobrovolném rychlém orálním HIV testu v každé skupině
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost zdraví
Časové okno: do 1 hodiny
|
Změna ve znalostech diabetu, hypertenze a HIV.
|
do 1 hodiny
|
|
Vnímání rizika
Časové okno: do 1 hodiny
|
Změna skóre účastníků na ověřeném měření vnímání zdravotního rizika
|
do 1 hodiny
|
|
Vazba na péči
Časové okno: do jednoho roku
|
Podíl pozitivně prověřených účastníků, kteří navštěvují následnou specializovanou lékařskou péči.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-587
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .