- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01270061
Progetto Benessere: aumento dei test HIV tra gli immigrati dell'Africa occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli immigrati neri africani che vivono negli Stati Uniti hanno tassi eccezionalmente alti di HIV e AIDS. L'Africa sub-sahariana rimane l'epicentro dell'epidemia globale di HIV, rappresentando 22,5 dei 33,3 milioni di persone che vivono con l'HIV in tutto il mondo. L'instabilità politica, economica e sociale in molti paesi africani ha portato a un numero crescente di africani che migrano negli Stati Uniti. Il numero di immigrati africani neri negli Stati Uniti è in crescita, essendo aumentato del 166% tra il 1990 e il 2000. Gli 1,4 milioni di immigrati nati in Africa documentati negli Stati Uniti nel 2007 non tengono conto dei molti africani privi di documenti che vivono negli Stati Uniti. Test e trattamento dell'HIV. Ritardi tipicamente lunghi nell'accesso ai servizi sanitari e nell'accettazione del test HIV hanno portato a una percentuale maggiore di neri africani che presentano una diagnosi di AIDS (45%), rispetto sia ai non neri nati negli Stati Uniti (25%) che ai neri nati negli Stati Uniti (35%). %). Poiché la comunità statunitense di africani neri continua a crescere, sono necessari sforzi per ridurre l'impatto dell'HIV all'interno di tali comunità emarginate.
La mancanza di programmi volontari di test HIV culturalmente sensibili ha scoraggiato diagnosi precoci e cure per gli immigrati nati in Africa negli Stati Uniti. Gli investigatori stanno sviluppando un nuovo programma di test dell'HIV basato sulla teoria che si basa sulla storia di successo dello sviluppo di modelli di test dell'HIV nel dipartimento di emergenza (DE), ma si affida a partner della comunità di immigrati dell'Africa nera per affrontare specifici aspetti culturali, sociali e pratici ostacoli al test HIV incontrati dalle loro comunità. I metodi tradizionali di test HIV non hanno avuto successo nel testare alte percentuali di neri africani negli Stati Uniti per diversi motivi, tra cui (1) la loro riluttanza ad accedere all'assistenza sanitaria per la prevenzione; (2) la loro riluttanza a divulgare informazioni ai loro social network, rendendo così inefficaci le strategie di social networking raccomandate dal CDC per raggiungere le popolazioni disamorate; (3) lo stigma dell'HIV; e (4) fattori culturali e specifici dei migranti che pongono ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. Gli investigatori propongono di collaborare con i membri della comunità di immigrati dell'Africa nera per identificare i fattori culturali e specifici dei migranti che interferiscono con il test HIV, identificare quelli che caratterizzano l'esperienza dei migranti africani indipendentemente dal paese di origine e sviluppare video che possono essere utilizzati per aumentare la disponibilità da testare nei siti di test della comunità. I ricercatori hanno in programma di sviluppare e pilotare il Project Consensus, che utilizzerà un ambiente di comunità fidato - la farmacia - per stabilire un sito permanente per il test dell'HIV che coinvolgerà un gran numero di neri africani; aumentare la consapevolezza dell'HIV ed eliminare la necessità di fare affidamento sui social network; e ridurre lo stigma inserendo il test dell'HIV nel contesto di uno screening sanitario generale.
Questa proposta si basa su otto anni di ricerca ed esperienza nello sviluppo e nella sperimentazione di BRIEF, un programma di test rapido dell'HIV basato sul Bronx nell'ED che utilizza video di riduzione del rischio basati sulla teoria e un programma per computer touch screen interattivo di facile utilizzo. Gli investigatori hanno testato oltre 53.000 residenti nel Bronx, con alti tassi di accettazione (95%) per il test HIV per adulti e un alto tasso (85%) di collegamento di pazienti HIV+ a cure mediche specializzate. Project Consensus è stato sviluppato riconoscendo che BRIEF non elimina importanti ostacoli al test dell'HIV per gli immigrati dell'Africa nera, una comunità che soffre in modo sproporzionato delle conseguenze sanitarie e sociali dell'HIV. Data la crescente enfasi negli Stati Uniti su un'assistenza preventiva efficiente, questo intervento ha il potenziale per fornire un metodo esemplare per coinvolgere i membri delle comunità di immigrati nelle prime fasi della malattia.
Lo studio ha tre fasi: la fase 1 consiste in interviste e focus group per ottenere il contributo della comunità sulle barriere sociali e culturali ai test. Questo input inquadrerà il contenuto di un video di educazione sanitaria, nonché la creazione di un efficace programma di test HIV. La fase 2 svilupperà l'intervento di test HIV. La fase 3 è uno studio di fattibilità per preparare un futuro studio controllato randomizzato. Un comitato consultivo composto da un gruppo eterogeneo di leader della comunità africana informerà e guiderà tutte e tre le fasi. Ci sono tre obiettivi specifici:
- Utilizzare interviste individuali e focus group per identificare ostacoli specifici al test HIV e valutare metodi appropriati per aumentare la partecipazione al test HIV volontario tra gli immigrati dell'Africa nera;
- Sviluppare un video sull'HIV basato sulla teoria per istruire e incoraggiare gli immigrati dell'Africa nera a sottoporsi al test;
Stabilire la fattibilità dell'intervento in una farmacia territoriale che colloca il test HIV in un contesto sanitario generale, come determinato da: deviazione standard per l'esito primario dei tassi di test HIV, utilizzo di un modello basato su computer; reclutamento di neri africani nelle farmacie.
- Determina la percentuale di individui a cui è stata diagnosticata una delle tre malattie croniche legate alle cure e determina i predittori di coloro che rifiutano il test.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Community Bronx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Nato in Africa
Criteri di esclusione:
- non è in grado di comprendere il processo di consenso
- stato HIV noto
- testato negli ultimi 3 mesi
- lingua diversa dall'inglese o dal francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Test dell'HIV
Il gruppo 1 (controllo) è l'attuale standard di cura nei test HIV.
Un consulente qualificato fornisce le informazioni necessarie per ottenere il consenso informato per il test HIV e fornisce un rapido test HIV in loco.
|
Educazione e consulenza sull'HIV da parte di un assistente di ricerca qualificato e offerta di un test HIV rapido e orale gratuito.
|
SPERIMENTALE: Screening sanitario generale
Nel Gruppo 2 (Intervento), viene utilizzato un video basato sulla teoria per ottenere il consenso informato per uno screening sanitario generale gratuito che include un controllo della pressione sanguigna, misurazione della glicemia e un test HIV.
|
Un video fornirà educazione sanitaria su diabete, ipertensione e HIV.
Il video offrirà quindi il controllo gratuito della pressione sanguigna, la misurazione della glicemia e un test HIV orale gratuito e rapido.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di test dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
tasso di partecipazione al test HIV orale rapido volontario in ciascun gruppo
|
fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza della salute
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Cambiamento nella conoscenza di diabete, ipertensione e HIV.
|
fino a 1 ora
|
Percezione del rischio
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Modifica del punteggio dei partecipanti su una misura di percezione del rischio per la salute convalidata
|
fino a 1 ora
|
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening positivo che si sottopongono a cure mediche specialistiche di follow-up.
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-587
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