- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01270061
Projekt Wellness: zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród imigrantów z Afryki Zachodniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czarni afrykańscy imigranci mieszkający w Stanach Zjednoczonych mają wyjątkowo wysokie wskaźniki HIV i AIDS. Afryka Subsaharyjska pozostaje epicentrum globalnej epidemii HIV, stanowiąc 22,5 z 33,3 miliona ludzi żyjących z HIV na całym świecie. Niestabilność polityczna, gospodarcza i społeczna w wielu krajach afrykańskich doprowadziła do eskalacji liczby Afrykanów migrujących do Stanów Zjednoczonych. Liczba czarnoskórych imigrantów z Afryki w USA rośnie, w latach 1990-2000 wzrosła o 166%. 1,4 miliona udokumentowanych imigrantów urodzonych w Afryce w Stanach Zjednoczonych w 2007 r. nie uwzględnia wielu nieudokumentowanych Afrykanów mieszkających w USA. Stresory związane z imigrantami, szczególnie w przypadku migrantów bez dokumentów, stanowią wyzwanie zarówno dla czarnych Afrykanów, jak i pracowników służby zdrowia, którzy chcą zaangażować tę społeczność w Testy i leczenie w kierunku HIV. Charakterystyczne długie opóźnienia w dostępie do usług zdrowotnych i akceptowaniu testów na obecność wirusa HIV spowodowały, że większy odsetek czarnoskórych Afrykanów zgłasza się z diagnozą AIDS (45%), w porównaniu zarówno z osobami niebędącymi czarnymi urodzonymi w USA (25%), jak i czarnymi urodzonymi w USA (35%). %). Ponieważ społeczność czarnych Afrykanów w USA wciąż rośnie, konieczne są wysiłki w celu zmniejszenia wpływu wirusa HIV na takie zmarginalizowane społeczności.
Brak wrażliwych kulturowo programów dobrowolnych testów na obecność wirusa HIV zniechęca do wczesnego diagnozowania i leczenia imigrantów urodzonych w Afryce w Stanach Zjednoczonych. Badacze opracowują nowy oparty na teorii program testów na obecność wirusa HIV, który opiera się na udanej historii opracowywania modeli testów na obecność wirusa HIV na oddziale ratunkowym (ED), ale opiera się na partnerach ze społeczności czarnych imigrantów z Afryki, aby zająć się konkretnymi kulturowymi, społecznymi i praktycznymi barier w testowaniu na obecność wirusa HIV, z jakimi borykają się ich społeczności. Tradycyjne metody testowania na obecność wirusa HIV nie były skuteczne w testowaniu wysokiego odsetka czarnych Afrykanów w Stanach Zjednoczonych z kilku powodów, w tym (1) ich niechęci do dostępu do opieki zdrowotnej w celu profilaktyki; (2) ich niechęć do ujawniania informacji w swoich sieciach społecznościowych, co czyni nieskutecznymi zalecane przez CDC strategie sieci społecznościowych w celu dotarcia do niezadowolonych populacji; (3) piętno HIV; oraz (4) czynniki kulturowe i specyficzne dla migrantów, które stanowią bariery w dostępie do opieki zdrowotnej. Badacze proponują nawiązanie współpracy z członkami społeczności czarnych afrykańskich imigrantów w celu zidentyfikowania czynników kulturowych i specyficznych dla migrantów, które przeszkadzają w testowaniu na obecność wirusa HIV, zidentyfikowania tych, które charakteryzują doświadczenie afrykańskich migrantów niezależnie od kraju pochodzenia, oraz opracowania filmów wideo, które można wykorzystać do zwiększenia chęci do przetestowania w społecznościowych witrynach testowych. Badacze planują opracować i pilotować Projekt Consensus, który wykorzysta zaufaną społeczność - aptekę - do stworzenia stałego miejsca testów na obecność wirusa HIV, które zaangażuje dużą liczbę czarnych Afrykanów; zwiększyć świadomość na temat HIV i wyeliminować potrzebę polegania na sieciach społecznościowych; i zmniejszyć stygmatyzację, umieszczając testy na obecność wirusa HIV w kontekście ogólnych badań przesiewowych.
Ta propozycja opiera się na ośmioletnich badaniach i doświadczeniach w opracowywaniu i testowaniu BRIEF, opartego na Bronxie programu szybkich testów na obecność wirusa HIV na oddziale ratunkowym, który wykorzystuje oparte na teorii filmy wideo dotyczące zmniejszania ryzyka oraz przyjazny dla użytkownika interaktywny program komputerowy z ekranem dotykowym. Badacze przebadali ponad 53 000 mieszkańców Bronxu, uzyskując wysoki wskaźnik akceptacji (95%) testów na obecność wirusa HIV u dorosłych i wysoki wskaźnik (85%) kierowania pacjentów zakażonych wirusem HIV do specjalistycznej opieki medycznej. Projekt Consensus został opracowany w oparciu o uznanie, że BRIEF nie eliminuje ważnych barier w testowaniu na obecność wirusa HIV dla czarnoskórych imigrantów z Afryki, społeczności, która nieproporcjonalnie cierpi z powodu zdrowotnych i społecznych konsekwencji HIV. Biorąc pod uwagę rosnący nacisk w Stanach Zjednoczonych na skuteczną profilaktykę, ta interwencja może stanowić przykładową metodę angażowania członków społeczności imigrantów we wcześniejszych stadiach choroby.
Badanie składa się z trzech faz: Faza 1 składa się z wywiadów i grup fokusowych w celu uzyskania opinii społeczności na temat społecznych i kulturowych barier w testowaniu. Ten wkład będzie stanowił ramkę dla treści filmu edukacyjnego dotyczącego zdrowia, a także stworzy skuteczny program testów na obecność wirusa HIV. Faza 2 opracuje interwencję polegającą na testowaniu na obecność wirusa HIV. Faza 3 to próba wykonalności mająca na celu przygotowanie do przyszłego badania z randomizacją. Rada doradcza złożona z zróżnicowanej grupy przywódców społeczności afrykańskich będzie informować i kierować wszystkimi trzema fazami. Istnieją trzy cele szczegółowe:
- Skorzystaj z indywidualnych wywiadów i grup fokusowych, aby zidentyfikować konkretne bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV i ocenić odpowiednie metody w celu zwiększenia udziału w dobrowolnych testach na obecność wirusa HIV wśród czarnych imigrantów z Afryki;
- Opracować oparty na teorii film o HIV, aby edukować i zachęcać czarnych afrykańskich imigrantów do poddania się testom;
Ustal wykonalność interwencji w aptece społecznej, która umieszcza testy na obecność wirusa HIV w ogólnym kontekście zdrowotnym, określonym przez: odchylenie standardowe dla głównego wyniku wskaźników testów na obecność wirusa HIV, wykorzystanie modelu komputerowego; rekrutacja czarnoskórych Afrykanów w aptekach.
- Określ odsetek osób, u których zdiagnozowano jedną z trzech chorób przewlekłych związanych z opieką i określ predyktory tych, którzy odmówią poddania się testom.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Community Bronx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub starszych
- Urodzony w Afryce
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody
- znany status HIV
- przetestowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- innym języku niż angielski lub francuski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test na obecność wirusa HIV
Grupa 1 (kontrola) to obecny standard opieki w testach na obecność wirusa HIV.
Przeszkolony doradca udziela informacji wymaganych do uzyskania świadomej zgody na badanie na obecność wirusa HIV i zapewnia szybkie wykonanie testu na obecność wirusa HIV na miejscu.
|
Edukacja w zakresie HIV i poradnictwo ze strony przeszkolonego Asystenta ds. Badań oraz oferta bezpłatnego, szybkiego, doustnego testu na obecność wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie ogólnego stanu zdrowia
W grupie 2 (interwencja) wideo oparte na teorii jest wykorzystywane do uzyskania świadomej zgody na bezpłatne badanie ogólnego stanu zdrowia, które obejmuje kontrolę ciśnienia krwi, pomiar poziomu glukozy we krwi i test na obecność wirusa HIV.
|
Film zapewni edukację zdrowotną na temat cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i HIV.
Film będzie następnie oferował bezpłatne sprawdzenie ciśnienia krwi, pomiar poziomu glukozy we krwi oraz bezpłatny, szybki doustny test na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
wskaźnik udziału w dobrowolnym szybkim doustnym teście na obecność wirusa HIV w każdej grupie
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o zdrowiu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Zmiana wiedzy na temat cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i HIV.
|
do 1 godziny
|
|
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Zmiana wyniku uczestników na podstawie zatwierdzonej miary postrzegania ryzyka zdrowotnego
|
do 1 godziny
|
|
Związek z opieką
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Odsetek pozytywnie przebadanych uczestników, którzy uczestniczą w dalszej specjalistycznej opiece medycznej.
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-587
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .