- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01270061
Project Wellness: расширение тестирования на ВИЧ среди иммигрантов из Западной Африки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У чернокожих африканских иммигрантов, проживающих в Соединенных Штатах, исключительно высокий уровень заболеваемости ВИЧ и СПИДом. Страны Африки к югу от Сахары остаются эпицентром глобальной эпидемии ВИЧ, на которые приходится 22,5 из 33,3 миллионов человек, живущих с ВИЧ во всем мире. Политическая, экономическая и социальная нестабильность во многих африканских странах привела к увеличению числа африканцев, мигрирующих в Соединенные Штаты. Число чернокожих африканских иммигрантов в США растет, увеличившись на 166% в период с 1990 по 2000 год. 1,4 миллиона зарегистрированных иммигрантов африканского происхождения в США в 2007 г. не учитывают многих незарегистрированных африканцев, живущих в США. Связанные с иммигрантами факторы стресса, особенно для незарегистрированных мигрантов, создают проблемы как для чернокожих африканцев, так и для медицинских работников, стремящихся вовлечь это сообщество в Тестирование на ВИЧ и лечение. Характерно длительные задержки в доступе к медицинским услугам и согласии на тестирование на ВИЧ привели к тому, что у большей доли чернокожих африканцев был поставлен диагноз СПИД (45%), по сравнению как с не-чернокожими американцами (25%), так и с чернокожими американцами (35%). %). Поскольку сообщество чернокожих африканцев в США продолжает расти, необходимы усилия по уменьшению воздействия ВИЧ на такие маргинализированные сообщества.
Отсутствие учитывающих культурные особенности программ добровольного тестирования на ВИЧ препятствует ранней диагностике и лечению иммигрантов африканского происхождения в Соединенных Штатах. Исследователи разрабатывают новую программу тестирования на ВИЧ, основанную на теории, которая основана на успешной истории разработки моделей тестирования на ВИЧ в отделении неотложной помощи (ED), но опирается на партнеров из сообщества чернокожих африканских иммигрантов для решения конкретных культурных, социальных и практических проблем. барьеры для тестирования на ВИЧ, с которыми сталкиваются их сообщества. Традиционные методы тестирования на ВИЧ не были успешными при тестировании большого процента чернокожих африканцев в США по нескольким причинам, включая (1) их нежелание обращаться за медицинской помощью для профилактики; (2) их нежелание раскрывать информацию в своих социальных сетях, что делает неэффективными стратегии социальных сетей, рекомендованные CDC для охвата недовольных групп населения; (3) стигматизация ВИЧ; и (4) культурные и мигрантские факторы, препятствующие доступу к медицинской помощи. Исследователи предлагают сотрудничать с членами общины чернокожих африканских иммигрантов, чтобы определить культурные и специфические факторы мигрантов, которые мешают тестированию на ВИЧ, определить те, которые характеризуют опыт африканских мигрантов независимо от страны происхождения, и разработать видеоролики, которые можно использовать для повышения готовности. для тестирования на общественных тестовых площадках. Исследователи планируют разработать и опробовать проект «Консенсус», в рамках которого будет использоваться доверенное сообщество — аптека — для создания постоянного места тестирования на ВИЧ, в котором будет участвовать большое количество чернокожих африканцев; повысить осведомленность о ВИЧ и устранить необходимость полагаться на социальные сети; и уменьшить стигматизацию, поместив тестирование на ВИЧ в контекст общего медицинского осмотра.
Это предложение основано на восьмилетних исследованиях и опыте разработки и тестирования BRIEF, программы экспресс-тестирования на ВИЧ в Бронксе в отделении неотложной помощи, в которой используются основанные на теории видеоролики о снижении риска и удобная интерактивная компьютерная программа с сенсорным экраном. Исследователи протестировали более 53 000 жителей Бронкса, с высокими показателями согласия (95%) на тестирование на ВИЧ для взрослых и высоким уровнем (85%) направления ВИЧ-положительных пациентов в специализированную медицинскую помощь. Проект «Консенсус» был разработан с учетом того, что BRIEF не устраняет серьезных препятствий для тестирования на ВИЧ чернокожих африканских иммигрантов, сообщества, которое непропорционально страдает от медицинских и социальных последствий ВИЧ. Учитывая растущий акцент в США на эффективной профилактической помощи, это вмешательство может стать образцовым методом привлечения членов иммигрантских сообществ на более ранних стадиях заболевания.
Исследование состоит из трех этапов: Фаза 1 состоит из интервью и фокус-групп для получения мнения сообщества о социальных и культурных барьерах на пути к тестированию. Этот вклад послужит основой для содержания видео по санитарному просвещению, а также для создания эффективной программы тестирования на ВИЧ. На этапе 2 будет разработано вмешательство по тестированию на ВИЧ. Фаза 3 представляет собой технико-экономическое обоснование для подготовки к будущему рандомизированному контролируемому исследованию. Консультативный совет, состоящий из различных групп лидеров африканских сообществ, будет информировать и направлять все три этапа. Есть три конкретные цели:
- Использовать индивидуальные интервью и фокус-группы для выявления конкретных препятствий на пути тестирования на ВИЧ и оценки соответствующих методов расширения участия в добровольном тестировании на ВИЧ среди чернокожих иммигрантов из Африки;
- Разработать основанный на теории видеоролик о ВИЧ для обучения и поощрения чернокожих африканских иммигрантов пройти тестирование;
Установить осуществимость вмешательства в аптеке по месту жительства, которое помещает тестирование на ВИЧ в контекст общего состояния здоровья, что определяется: стандартным отклонением для основного исхода частоты тестирования на ВИЧ, использованием компьютерной модели; вербовка чернокожих африканцев в аптеках.
- Определите процент лиц, у которых диагностировано одно из трех хронических заболеваний, связанных с уходом, и определите предикторы тех, кто отказывается от тестирования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Community Bronx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- Африканский
Критерий исключения:
- не могу понять процесс получения согласия
- известный ВИЧ-статус
- проверено за последние 3 месяца
- язык, отличный от английского или французского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестирование на ВИЧ
Группа 1 (контрольная) — это текущий стандарт лечения при тестировании на ВИЧ.
Обученный консультант предоставляет необходимую информацию для получения информированного согласия на тестирование на ВИЧ и проводит экспресс-тестирование на ВИЧ на месте.
|
Обучение и консультирование по вопросам ВИЧ от подготовленного ассистента-исследователя и предложение бесплатного устного экспресс-теста на ВИЧ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общий скрининг здоровья
В группе 2 (Вмешательство) для получения информированного согласия на бесплатное общее обследование здоровья, которое включает проверку артериального давления, измерение уровня глюкозы в крови и тест на ВИЧ, используется основанное на теории видео.
|
Видео обеспечит санитарное просвещение по вопросам диабета, гипертонии и ВИЧ.
Затем видео предложит бесплатную проверку артериального давления, измерение уровня глюкозы в крови и бесплатный экспресс-тест на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: до 1 часа
|
уровень участия в добровольном пероральном экспресс-тесте на ВИЧ в каждой группе
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о здоровье
Временное ограничение: до 1 часа
|
Изменения в знаниях о диабете, гипертонии и ВИЧ.
|
до 1 часа
|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: до 1 часа
|
Изменение оценки участников по утвержденному показателю восприятия риска для здоровья
|
до 1 часа
|
|
Связь с заботой
Временное ограничение: до одного года
|
Доля участников с положительным скринингом, которые посещают последующую специализированную медицинскую помощь.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-587
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .