- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01270061
Prosjekt Velvære: Økende HIV-testing blant vestafrikanske immigranter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte afrikanske immigranter som bor i USA har eksepsjonelt høye forekomster av HIV og AIDS. Afrika sør for Sahara er fortsatt episenteret for den globale HIV-epidemien, og står for 22,5 av de 33,3 millioner menneskene som lever med HIV over hele verden. Politisk, økonomisk og sosial ustabilitet i mange afrikanske land har resultert i et eskalerende antall afrikanere som migrerer til USA. Antallet svarte afrikanske immigranter i USA vokser, og har økt med 166 % mellom 1990 og 2000. De 1,4 millioner dokumenterte afrikanskfødte immigrantene i USA i 2007 tar ikke hensyn til de mange udokumenterte afrikanerne som bor i USA. Innvandrerrelaterte stressfaktorer, spesielt for udokumenterte migranter, utgjør utfordringer for både svarte afrikanere og helsepersonell som søker å engasjere dette fellesskapet i HIV-testing og behandling. Karakteristisk lange forsinkelser i tilgang til helsetjenester og aksept av HIV-testing har resultert i at en større andel svarte afrikanere har fått en AIDS-diagnose (45 %), sammenlignet med både USA-fødte ikke-svarte (25 %) og USA-fødte svarte (35 %) %). Ettersom det amerikanske samfunnet av svarte afrikanere fortsetter å vokse, er det nødvendig med innsats for å redusere virkningen av HIV i slike marginaliserte samfunn.
Mangelen på kulturelt sensitive frivillige HIV-testingsprogrammer har frarådet tidlige diagnoser og behandling for afrikanskfødte innvandrere i USA. Etterforskerne utvikler et nytt teoridrevet HIV-testingsprogram som bygger på den vellykkede historien med å utvikle HIV-testmodeller i akuttmottaket (ED), men er avhengig av partnere fra det svarte afrikanske innvandrermiljøet for å ta opp spesifikke kulturelle, sosiale og praktiske hindringer for HIV-testing som deres lokalsamfunn står overfor. Tradisjonelle metoder for HIV-testing har ikke vært vellykket i å teste høye prosenter av svarte afrikanere i USA av flere grunner, inkludert (1) deres motvilje mot å få tilgang til helsetjenester for forebygging; (2) deres manglende vilje til å avsløre informasjon til sine sosiale nettverk, og dermed gjøre de CDC-anbefalte sosiale nettverksstrategiene ineffektive for å nå misfornøyde befolkninger; (3) stigmaet til HIV; og (4) kulturelle og migrantspesifikke faktorer som utgjør hindringer for tilgang til helsetjenester. Etterforskerne foreslår å samarbeide med medlemmer av svarte afrikanske innvandrermiljøer for å identifisere de kulturelle og migrantspesifikke faktorene som forstyrrer HIV-testing, identifisere de som karakteriserer opplevelsen av afrikanske migranter uavhengig av opprinnelsesland, og utvikle videoer som kan brukes til å øke viljen. skal testes på teststeder i fellesskapet. Etterforskerne planlegger å utvikle og pilotere Project Consensus, som vil bruke en pålitelig fellesskapssetting - apoteket - for å etablere et permanent sted for HIV-testing som vil engasjere et stort antall svarte afrikanere; øke HIV-bevisstheten og eliminere behovet for å stole på sosiale nettverk; og redusere stigma ved å plassere HIV-testing i sammenheng med en generell helseundersøkelse.
Dette forslaget er basert på åtte års forskning og erfaring med å utvikle og teste BRIEF, et Bronx-basert rask HIV-testingsprogram i ED som bruker teoribaserte risikoreduksjonsvideoer og et brukervennlig interaktivt dataprogram med berøringsskjerm. Etterforskerne har testet over 53 000 innbyggere i Bronx, med høye akseptrater (95 %) for hiv-testing for voksne og en høy frekvens (85 %) av å knytte HIV+-pasienter til spesialisert medisinsk behandling. Project Consensus ble utviklet av erkjennelse av at BRIEF ikke eliminerer viktige barrierer for HIV-testing for svarte afrikanske innvandrere, et samfunn som lider uforholdsmessig under de helsemessige og sosiale konsekvensene av HIV. Gitt en økende vekt i USA på effektiv forebyggende omsorg, har denne intervensjonen potensial til å gi en eksemplarisk metode for å engasjere medlemmer av innvandrermiljøer i tidligere stadier av sykdom.
Studien har tre faser: Fase 1 består av intervjuer og fokusgrupper for å få samfunnsinnspill om sosiale og kulturelle barrierer for testing. Dette innspillet vil ramme innholdet i en helseopplæringsvideo, samt opprettelsen av et effektivt HIV-testingsprogram. Fase 2 vil utvikle HIV-testintervensjonen. Fase 3 er en mulighetsstudie for å forberede en fremtidig randomisert kontrollert studie. Et rådgivende styre sammensatt av en mangfoldig gruppe afrikanske samfunnsledere vil informere og veilede alle tre fasene. Det er tre spesifikke mål:
- Bruk individuelle intervjuer og fokusgrupper for å identifisere spesifikke barrierer for HIV-testing og vurdere passende metoder for å øke deltakelsen i frivillig HIV-testing blant svarte afrikanske innvandrere;
- Utvikle en teoribasert HIV-video for å utdanne og oppmuntre svarte afrikanske innvandrere til å bli testet;
Etablere gjennomførbarheten av intervensjonen i et samfunnsapotek som setter HIV-testing i en generell helsekontekst, bestemt av: standardavvik for det primære resultatet av HIV-testing, bruk av en datamaskinbasert modell; rekruttering av svarte afrikanere i apotekene.
- Bestem prosentandelen av individer som er diagnostisert med en av tre kroniske sykdommer knyttet til omsorg og bestemme prediktorer for de som nekter å teste.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Community Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- Afrikanskfødt
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan forstå samtykkeprosessen
- kjent HIV-status
- testet i løpet av de siste 3 månedene
- annet språk enn engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-testing
Gruppe 1 (Kontroll) er gjeldende standard for omsorg i HIV-testing.
En utdannet rådgiver gir nødvendig informasjon for å få informert samtykke for HIV-testing og gir rask HIV-testing på stedet.
|
HIV-utdanning og rådgivning fra en utdannet forskningsassistent og tilbud om en gratis rask, muntlig HIV-test.
|
|
EKSPERIMENTELL: Generell helseundersøkelse
I gruppe 2 (intervensjon) brukes en teoribasert video for å innhente informert samtykke til en gratis generell helseundersøkelse som inkluderer en blodtrykkskontroll, blodsukkermåling og en HIV-test.
|
En video vil gi helseopplysning om diabetes, hypertensjon og HIV.
Videoen vil da tilby gratis blodtrykkskontroll, blodsukkermåling og en gratis, rask oral HIV-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV testing rate
Tidsramme: opptil 1 time
|
andel deltakelse i frivillig rask oral HIV-test i hver gruppe
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: opptil 1 time
|
Endring i kunnskap om diabetes, hypertensjon og HIV.
|
opptil 1 time
|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: opptil 1 time
|
Endring i deltakernes poengsum på et validert helserisikopersepsjonsmål
|
opptil 1 time
|
|
Kobling til omsorg
Tidsramme: opptil ett år
|
Andel positivt screenede deltakere som deltar på oppfølging av spesialmedisinsk behandling.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-587
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .