- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01270061
Proyecto Bienestar: Aumento de las pruebas de VIH entre los inmigrantes de África Occidental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inmigrantes negros africanos que viven en los Estados Unidos tienen tasas excepcionalmente altas de VIH y SIDA. El África subsahariana sigue siendo el epicentro de la epidemia mundial del VIH, con 22,5 de los 33,3 millones de personas que viven con el VIH en todo el mundo. La inestabilidad política, económica y social en muchos países africanos ha resultado en un número creciente de africanos que migran a los Estados Unidos. El número de inmigrantes negros africanos en los EE. UU. está creciendo, habiendo aumentado un 166% entre 1990 y 2000. Los 1,4 millones de inmigrantes nacidos en África documentados en los EE. UU. en 2007 no representan la gran cantidad de africanos indocumentados que viven en los EE. UU. Los factores estresantes relacionados con los inmigrantes, particularmente para los inmigrantes indocumentados, presentan desafíos tanto para los africanos negros como para los proveedores de atención médica que buscan involucrar a esta comunidad en Pruebas y tratamiento del VIH. Las demoras característicamente prolongadas en el acceso a los servicios de salud y la aceptación de las pruebas del VIH han resultado en una mayor proporción de africanos negros que presentan un diagnóstico de SIDA (45 %), en comparación con los no negros nacidos en EE. UU. (25 %) y los negros nacidos en EE. UU. (35 %). %). A medida que la comunidad estadounidense de africanos negros continúa creciendo, se necesitan esfuerzos para reducir el impacto del VIH dentro de estas comunidades marginadas.
La falta de programas voluntarios de pruebas del VIH culturalmente sensibles ha desalentado los diagnósticos y tratamientos tempranos para los inmigrantes nacidos en África en los Estados Unidos. Los investigadores están desarrollando un nuevo programa de pruebas del VIH basado en la teoría que se basa en la exitosa historia de desarrollo de modelos de pruebas del VIH en el departamento de emergencias (ED), pero depende de socios de la comunidad de inmigrantes negros africanos para abordar aspectos culturales, sociales y prácticos específicos. barreras para la prueba del VIH que enfrentan sus comunidades. Los métodos tradicionales de prueba del VIH no han tenido éxito en la prueba de un alto porcentaje de africanos negros en los EE. UU. por varias razones, entre ellas (1) su renuencia a acceder a la atención médica para la prevención; (2) su falta de voluntad para revelar información a sus redes sociales, lo que hace ineficaces las estrategias de redes sociales recomendadas por los CDC para llegar a las poblaciones descontentas; (3) el estigma del VIH; y (4) factores culturales y específicos de los inmigrantes que plantean barreras para acceder a la atención médica. Los investigadores proponen asociarse con miembros de la comunidad de inmigrantes africanos negros para identificar los factores culturales y específicos de los inmigrantes que interfieren con la prueba del VIH, identificar aquellos que caracterizan la experiencia de los inmigrantes africanos independientemente del país de origen y desarrollar videos que puedan usarse para aumentar la disposición. para ser probado en los sitios de prueba de la comunidad. Los investigadores planean desarrollar y poner a prueba el Proyecto Consenso, que utilizará un entorno comunitario confiable, la farmacia, para establecer un sitio permanente para la prueba del VIH que involucrará a un gran número de africanos negros; aumentar la concienciación sobre el VIH y eliminar la necesidad de depender de las redes sociales; y reducir el estigma colocando la prueba del VIH en el contexto de un examen de salud general.
Esta propuesta se basa en ocho años de investigación y experiencia en el desarrollo y la prueba de BRIEF, un programa de prueba rápida del VIH en el servicio de urgencias con base en el Bronx que utiliza videos de reducción de riesgos basados en la teoría y un programa de computadora de pantalla táctil interactivo y fácil de usar. Los investigadores han evaluado a más de 53,000 residentes del Bronx, con altas tasas de aceptación (95 %) para la prueba del VIH en adultos y una alta tasa (85 %) de vinculación de pacientes VIH+ con atención médica especializada. Project Consensus se desarrolló a partir del reconocimiento de que BRIEF no elimina las barreras importantes para la prueba del VIH para los inmigrantes africanos negros, una comunidad que sufre de manera desproporcionada las consecuencias sociales y de salud del VIH. Dado el creciente énfasis dentro de los EE. UU. en la atención preventiva eficiente, esta intervención tiene el potencial de proporcionar un método ejemplar para involucrar a los miembros de las comunidades de inmigrantes en las primeras etapas de la enfermedad.
El estudio tiene tres fases: La Fase 1 consiste en entrevistas y grupos de enfoque para obtener aportes de la comunidad sobre las barreras sociales y culturales para las pruebas. Este aporte enmarcará el contenido de un video de educación sobre la salud, así como la creación de un programa efectivo de pruebas del VIH. La Fase 2 desarrollará la intervención de pruebas de VIH. La fase 3 es un ensayo de viabilidad para prepararse para un futuro ensayo controlado aleatorio. Un consejo asesor compuesto por un grupo diverso de líderes de la comunidad africana informará y guiará las tres fases. Hay tres objetivos específicos:
- Utilizar entrevistas individuales y grupos focales para identificar barreras específicas para la prueba del VIH y evaluar los métodos apropiados para aumentar la participación en la prueba voluntaria del VIH entre los inmigrantes africanos negros;
- Desarrollar un video de VIH basado en la teoría para educar y alentar a los inmigrantes africanos negros a hacerse la prueba;
Establecer la viabilidad de la intervención en una farmacia comunitaria que ubica la prueba del VIH en un contexto de salud general, según lo determinado por: desviación estándar para el resultado primario de las tasas de prueba del VIH, uso de un modelo basado en computadora; reclutamiento de negros africanos en las farmacias.
- Determinar el porcentaje de personas diagnosticadas con una de las tres enfermedades crónicas vinculadas a la atención y determinar los predictores de aquellos que se niegan a hacerse la prueba.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Community Bronx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- nacido en África
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender el proceso de consentimiento
- estado de VIH conocido
- probado en los últimos 3 meses
- idioma que no sea inglés o francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de VIH
El Grupo 1 (Control) es el estándar actual de atención en la prueba del VIH.
Un consejero capacitado proporciona la información requerida para obtener el consentimiento informado para la prueba del VIH y proporciona pruebas rápidas del VIH en el sitio.
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Educación y asesoramiento sobre el VIH por parte de un asistente de investigación capacitado y ofrecimiento de una prueba oral rápida y gratuita del VIH.
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EXPERIMENTAL: Examen de salud general
En el Grupo 2 (Intervención), se utiliza un video basado en la teoría para obtener el consentimiento informado para un examen de salud general gratuito que incluye un control de la presión arterial, medición de glucosa en sangre y una prueba de VIH.
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Un video brindará educación sanitaria sobre diabetes, hipertensión y VIH.
Luego, el video ofrecerá un control gratuito de la presión arterial, medición de la glucosa en sangre y una prueba oral rápida y gratuita del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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tasa de participación en la prueba rápida oral voluntaria del VIH en cada grupo
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la salud
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Cambio en el conocimiento de diabetes, hipertensión y VIH.
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hasta 1 hora
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Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Cambio en la puntuación de los participantes en una medida validada de percepción de riesgos para la salud
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hasta 1 hora
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Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: hasta un año
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Proporción de participantes evaluados positivamente que asisten a atención médica especializada de seguimiento.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-587
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