- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01270061
Projekt Wellness: Stigende HIV-testning blandt vestafrikanske immigranter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte afrikanske immigranter, der bor i USA, har usædvanligt høje forekomster af HIV og AIDS. Afrika syd for Sahara er fortsat epicentret for den globale hiv-epidemi, der tegner sig for 22,5 af de 33,3 millioner mennesker, der lever med hiv på verdensplan. Politisk, økonomisk og social ustabilitet i mange afrikanske lande har resulteret i et eskalerende antal afrikanere, der migrerer til USA. Antallet af sorte afrikanske immigranter i USA vokser og er steget med 166 % mellem 1990 og 2000. De 1,4 millioner dokumenterede afrikanskfødte immigranter i USA i 2007 tager ikke højde for de mange udokumenterede afrikanere, der bor i USA. Immigrant-relaterede stressfaktorer, især for udokumenterede migranter, udgør udfordringer for både sorte afrikanere og sundhedsudbydere, der søger at engagere dette samfund i HIV-test og behandling. Karakteristisk lange forsinkelser i adgangen til sundhedstjenester og accept af HIV-test har resulteret i, at en større andel af sorte afrikanere har fået en AIDS-diagnose (45 %) sammenlignet med både amerikansk-fødte ikke-sorte (25 %) og amerikansk-fødte sorte (35) %). Da det amerikanske samfund af sorte afrikanere fortsætter med at vokse, er der behov for en indsats for at reducere virkningen af HIV i sådanne marginaliserede samfund.
Manglen på kulturelt følsomme frivillige HIV-testprogrammer har afskrækket tidlige diagnoser og behandling af afrikanskfødte immigranter i USA. Efterforskerne er ved at udvikle et nyt teoridrevet hiv-testprogram, der bygger på den succesrige historie med at udvikle hiv-testmodeller i akutafdelingen (ED), men er afhængig af partnere fra det sorte afrikanske immigrantsamfund for at tage fat på specifikke kulturelle, sociale og praktiske barrierer for HIV-test, som deres lokalsamfund står over for. Traditionelle metoder til HIV-testning har ikke haft succes med at teste høje procentdele af sorte afrikanere i USA af flere årsager, herunder (1) deres modvilje mod at få adgang til sundhedspleje til forebyggelse; (2) deres manglende vilje til at videregive information til deres sociale netværk, hvilket gør de CDC-anbefalede sociale netværksstrategier ineffektive til at nå utilfredse befolkninger; (3) stigmatisering af HIV; og (4) kulturelle og migrantspecifikke faktorer, der udgør barrierer for adgang til sundhedspleje. Efterforskerne foreslår at samarbejde med medlemmer af sorte afrikanske immigrantsamfund for at identificere de kulturelle og migrantspecifikke faktorer, der interfererer med HIV-testning, identificere dem, der karakteriserer den afrikanske migrantoplevelse uanset oprindelsesland, og udvikle videoer, der kan bruges til at øge viljen. skal testes på teststeder i lokalsamfundet. Efterforskerne planlægger at udvikle og pilotprojekt Consensus, som vil bruge et betroet samfundsmiljø - apoteket - til at etablere et permanent sted for HIV-testning, der vil engagere et stort antal sorte afrikanere; øge HIV-bevidstheden og eliminere behovet for at stole på sociale netværk; og reducere stigmatisering ved at placere HIV-test i sammenhæng med en generel sundhedsscreening.
Dette forslag er baseret på otte års forskning og erfaring med at udvikle og teste BRIEF, et Bronx-baseret program for hurtig HIV-testning i ED, der bruger teoribaserede risikoreduktionsvideoer og et brugervenligt interaktivt computerprogram med berøringsskærm. Efterforskerne har testet over 53.000 Bronx-beboere med høje acceptrater (95 %) for HIV-testning for voksne og en høj frekvens (85 %) for at forbinde hiv+-patienter til specialiseret medicinsk behandling. Project Consensus blev udviklet ud fra erkendelse af, at BRIEF ikke fjerner vigtige barrierer for HIV-testning for sorte afrikanske immigranter, et samfund, der lider uforholdsmæssigt meget under de sundhedsmæssige og sociale konsekvenser af HIV. Givet en stigende vægt i USA på effektiv forebyggende pleje, har denne intervention potentialet til at give en eksemplarisk metode til at engagere medlemmer af immigrantsamfund i tidligere sygdomsstadier.
Undersøgelsen har tre faser: Fase 1 består af interviews og fokusgrupper for at opnå input fra lokalsamfundet om sociale og kulturelle barrierer for test. Dette input vil ramme indholdet af en sundhedsuddannelsesvideo samt skabelsen af et effektivt hiv-testprogram. Fase 2 vil udvikle HIV-testinterventionen. Fase 3 er et feasibility-forsøg for at forberede et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Et rådgivende udvalg sammensat af en forskelligartet gruppe af afrikanske samfundsledere vil informere og vejlede alle tre faser. Der er tre specifikke mål:
- Brug individuelle interviews og fokusgrupper til at identificere specifikke barrierer for HIV-testning og vurdere passende metoder til at øge deltagelsen i frivillig HIV-test blandt sorte afrikanske immigranter;
- Udvikle en teoribaseret HIV-video for at uddanne og opmuntre sorte afrikanske immigranter til at blive testet;
Etablere gennemførligheden af interventionen i et lokalt apotek, der placerer HIV-testning i en generel sundhedskontekst, som bestemt af: standardafvigelse for det primære resultat af HIV-testfrekvenser, brug af en computerbaseret model; rekruttering af sorte afrikanere på apotekerne.
- Bestem procentdelen af personer, der er diagnosticeret med en af tre kroniske sygdomme forbundet med pleje, og bestem forudsigelser for dem, der nægter at teste.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Community Bronx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- Afrikansk født
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå samtykkeprocessen
- kendt hiv-status
- testet inden for de seneste 3 måneder
- andet sprog end engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-test
Gruppe 1 (kontrol) er den nuværende standard for pleje i HIV-testning.
En uddannet rådgiver giver den nødvendige information for at opnå informeret samtykke til HIV-testning og sørger for hurtig HIV-test på stedet.
|
HIV-uddannelse og rådgivning fra en uddannet forskningsassistent og tilbud om en gratis hurtig, oral HIV-test.
|
|
EKSPERIMENTEL: Generel sundhedsscreening
I gruppe 2 (intervention) bruges en teoribaseret video til at indhente informeret samtykke til en gratis generel sundhedsscreening, der inkluderer et blodtrykstjek, blodsukkermåling og en HIV-test.
|
En video vil give sundhedsundervisning om diabetes, hypertension og HIV.
Videoen vil derefter tilbyde gratis blodtrykskontrol, blodsukkermåling og en gratis, hurtig oral HIV-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testrate
Tidsramme: op til 1 time
|
deltagelse i frivillig hurtig oral HIV-test i hver gruppe
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsviden
Tidsramme: op til 1 time
|
Ændring i viden om diabetes, hypertension og HIV.
|
op til 1 time
|
|
Risikoopfattelse
Tidsramme: op til 1 time
|
Ændring i deltagernes score på et valideret sundhedsrisikoopfattelsesmål
|
op til 1 time
|
|
Kobling til pleje
Tidsramme: op til et år
|
Andel af positivt screenede deltagere, der deltager i opfølgende specialiseret lægebehandling.
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, North Bronx Healthcare Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-587
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .