Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RX-10100 k léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

18. listopadu 2013 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 RX-10100 u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Účelem této studie je určit, zda jsou RX-10100 účinné při léčbě velké depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Středně závažná až závažná MDD, jak je stanoveno poruchami DSM-IV-TR osy 1 a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Trvání depresivní epizody méně než 1 měsíc
  • Celoživotní anamnéza jakýchkoli psychotických poruch
  • Úzkostné poruchy
  • Výrazná sebevražda
  • Klinicky významné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RX-10100 vysoká dávka

RX-10100

Studovaný lék se podává perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: RX-10100
Tableta s prodlouženým uvolňováním užívaná dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Serdaxin®
Experimentální: RX-10100 nízká dávka

RX-10100

Studovaný lék se podává perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: RX-10100
Tableta s prodlouženým uvolňováním užívaná dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Serdaxin®
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo se podává perorálně ve formě tablet dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: RX-10100
Tableta s prodlouženým uvolňováním užívaná dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Serdaxin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 9
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) ve 3., 5. a 7. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010MDD01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na RX-10100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit