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Sicurezza ed efficacia di RX-10100 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

18 novembre 2013 aggiornato da: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 su RX-10100 in soggetti con disturbo depressivo maggiore.

Lo scopo di questo studio è determinare se RX-10100 è efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• MDD da moderato a grave come determinato dai disturbi dell'asse 1 del DSM-IV-TR e dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Durata dell'episodio depressivo inferiore a 1 mese
  • Storia una tantum di eventuali disturbi psicotici
  • Disturbi d'ansia
  • Significativo suicidio
  • Condizioni mediche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RX-10100 dose elevata

RX-10100

Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di compresse, due volte al giorno, per 8 settimane
Droga: RX-10100
Compressa a rilascio prolungato, assunta due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Serdaxin®
Sperimentale: RX-10100 a basso dosaggio

RX-10100

Il farmaco in studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di compresse, due volte al giorno, per 8 settimane
Droga: RX-10100
Compressa a rilascio prolungato, assunta due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Serdaxin®
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente deve essere somministrato per via orale, sotto forma di compresse, due volte al giorno, per 8 settimane
Droga: RX-10100
Compressa a rilascio prolungato, assunta due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Serdaxin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 9
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alle settimane 3, 5 e 7
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010MDD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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