Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RX-10100:n turvallisuus ja tehokkuus vakavan masennushäiriön hoidossa (MDD)

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus RX-10100:sta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko RX-10100 tehokas vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Keskivaikea tai vaikea MDD määritettynä DSM-IV-TR Axis 1 Disorders ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Masennusjakson kesto alle 1 kuukausi
  • Kaikkien psykoottisten häiriöiden elinikäinen historia
  • Ahdistuneisuushäiriöt
  • Merkittävä itsemurha
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RX-10100 suuri annos

RX-10100

Tutkimuslääke annetaan suun kautta, tablettimuodossa, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: RX-10100
Pitkävaikutteinen tabletti, otettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Serdaxin®
Kokeellinen: RX-10100 pieni annos

RX-10100

Tutkimuslääke annetaan suun kautta, tablettimuodossa, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: RX-10100
Pitkävaikutteinen tabletti, otettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Serdaxin®
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta tabletteina kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: RX-10100
Pitkävaikutteinen tabletti, otettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Serdaxin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) viikolla 9
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) viikoilla 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010MDD01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset RX-10100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa