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Segurança e eficácia do RX-10100 para tratar o transtorno depressivo maior (MDD)

18 de novembro de 2013 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de fase 2 do RX-10100 em indivíduos com transtorno depressivo maior.

O objetivo deste estudo é determinar se os RX-10100 são eficazes no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• TDM moderado a grave conforme determinado pelos Transtornos do Eixo 1 do DSM-IV-TR e pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método confiável de controle de natalidade
  • Duração do episódio depressivo inferior a 1 mês
  • História ao longo da vida de quaisquer transtornos psicóticos
  • Transtornos de ansiedade
  • suicidalidade significativa
  • Condições médicas clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RX-10100 alta dose

RX-10100

O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de comprimido, duas vezes ao dia, por 8 semanas
Medicamento: RX-10100
Comprimido de liberação prolongada, tomado duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Serdaxin®
Experimental: RX-10100 dose baixa

RX-10100

O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de comprimido, duas vezes ao dia, por 8 semanas
Medicamento: RX-10100
Comprimido de liberação prolongada, tomado duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Serdaxin®
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente deve ser administrado por via oral, em forma de comprimido, duas vezes ao dia, por 8 semanas
Medicamento: RX-10100
Comprimido de liberação prolongada, tomado duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Serdaxin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 9
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) nas semanas 3, 5 e 7
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010MDD01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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