Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RX-10100 for å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD)

18. november 2013 oppdatert av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie av RX-10100 hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om RX-10100 er effektive i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Moderat til alvorlig MDD som bestemt av DSM-IV-TR Axis 1 Disorders og av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, kvinner som skal amme i løpet av studien, og kvinner med fruktbarhet som ikke er villige til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode
  • Depressiv episode varighet på mindre enn 1 måned
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser
  • Angstlidelser
  • Betydelig suicidalitet
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RX-10100 høy dose

RX-10100

Studiemedisin skal gis oralt, i tablettform, to ganger daglig, i 8 uker
Legemiddel: RX-10100
Tablett med forlenget utløsning, tatt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Serdaxin®
Eksperimentell: RX-10100 lav dose

RX-10100

Studiemedisin skal gis oralt, i tablettform, to ganger daglig, i 8 uker
Legemiddel: RX-10100
Tablett med forlenget utløsning, tatt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Serdaxin®
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo skal gis oralt, i tablettform, to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: RX-10100
Tablett med forlenget utløsning, tatt to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Serdaxin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 9
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uke 3, 5 og 7
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010MDD01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på RX-10100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere