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Seguridad y eficacia de RX-10100 para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD)

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de RX-10100 en sujetos con trastorno depresivo mayor.

El propósito de este estudio es determinar si RX-10100 es eficaz en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• MDD moderado a severo según lo determinado por los Trastornos del Eje 1 del DSM-IV-TR y por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo confiable
  • Duración del episodio depresivo de menos de 1 mes.
  • Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psicótico.
  • Desórdenes de ansiedad
  • Suicidio significativo
  • Condiciones médicas clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RX-10100 dosis alta

RX-10100

El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de comprimidos, dos veces al día, durante 8 semanas.
Droga: RX-10100
Tableta de liberación prolongada, tomada dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Serdaxin®
Experimental: RX-10100 dosis baja

RX-10100

El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de comprimidos, dos veces al día, durante 8 semanas.
Droga: RX-10100
Tableta de liberación prolongada, tomada dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Serdaxin®
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente debe administrarse por vía oral, en forma de comprimidos, dos veces al día, durante 8 semanas.
Droga: RX-10100
Tableta de liberación prolongada, tomada dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Serdaxin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 9
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en las semanas 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010MDD01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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