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大うつ病性障害を治療する RX-10100 の安全性と有効性 (MDD)

2013年11月18日 更新者：Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

大うつ病性障害の被験者を対象とした RX-10100 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 2 相試験。

この研究の目的は、RX-10100 が大うつ病性障害 (MDD) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City、New York、アメリカ、10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Rexahn Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• DSM-IV-TR Axis 1 Disorders および Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって決定される中等度から重度の MDD。

除外基準:

  • -妊娠中の女性、研究中に授乳する女性、および出産の可能性がある女性で、信頼できる避妊方法を実践することを望まない
  • うつ病エピソードの持続期間が 1 か月未満
  • 精神病性障害の生涯歴
  • 不安障害
  • 重大な自殺傾向
  • 臨床的に重要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RX-10100 ハイドーズ

RX-10100

治験薬は、錠剤の形で、1日2回、8週間経口投与されます
薬：RX-10100
徐放性錠剤、1 日 2 回、8 週間服用
他の名前：
  • セルダキシン®
実験的：RX-10100 低用量

RX-10100

治験薬は、錠剤の形で、1日2回、8週間経口投与されます
薬：RX-10100
徐放性錠剤、1 日 2 回、8 週間服用
他の名前：
  • セルダキシン®
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボは、錠剤の形で、1 日 2 回、8 週間経口投与されます。
薬：RX-10100
徐放性錠剤、1 日 2 回、8 週間服用
他の名前：
  • セルダキシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
9週目のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3、5、および 7 週目における Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Peterson, Ph.D、Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010MDD01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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