Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van RX-10100 voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD)

18 november 2013 bijgewerkt door: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie van RX-10100 bij proefpersonen met depressieve stoornis.

Het doel van deze studie is om te bepalen of RX-10100 effectief is bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Matige tot ernstige MDD zoals bepaald door de DSM-IV-TR as 1 stoornissen en door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een betrouwbare methode van anticonceptie toe te passen
  • Depressieve episodeduur van minder dan 1 maand
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen
  • Angst stoornissen
  • Aanzienlijke suïcidaliteit
  • Klinisch significante medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RX-10100 hoge dosis

RX-10100

Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in tabletvorm, tweemaal daags, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: RX-10100
Tablet met verlengde afgifte, tweemaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Serdaxin®
Experimenteel: RX-10100 lage dosis

RX-10100

Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in tabletvorm, tweemaal daags, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: RX-10100
Tablet met verlengde afgifte, tweemaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Serdaxin®
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo moet oraal worden gegeven, in tabletvorm, tweemaal daags, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: RX-10100
Tablet met verlengde afgifte, tweemaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Serdaxin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 9
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 3, 5 en 7
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010MDD01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren