주요우울장애 치료를 위한 RX-10100의 안전성 및 유효성 (MDD)
2013년 11월 18일 업데이트: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 RX-10100에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구.
본 연구의 목적은 RX-10100이 주요 우울 장애(MDD)의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Rexahn Investigative Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Rexahn Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Rexahn Investigative Site
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National City, California, 미국, 91950
- Rexahn Investigative Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Rexahn Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Rexahn Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rexahn Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 82039
- Rexahn Investigative Site
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Rexahn Investigative Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Rexahn Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Rexahn Investigative Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Rexahn Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rexahn Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Rexahn Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Rexahn Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Rexahn Investigative Site -2
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Rexahn Investigative Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Rexahn Investigative Site
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Rexahn Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Rexahn Investigative Site
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Rexahn Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Rexahn Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Rexahn Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Rexahn Investigative Site
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Rexahn Investigative Site
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New York City, New York, 미국, 10021
- Rexahn Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Rexahn Investigative Site
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Rexahn Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Rexahn Investigative Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Rexahn Investigative Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Rexahn Investigative Site
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Rexahn Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Rexahn Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Rexahn Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Rexahn Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Rexahn Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Rexahn Investigative Site
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Rexahn Investigative Sites
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Rexahn Investigative Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Rexahn Investigative Site
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Rexahn Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Rexahn Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Rexahn Investigative Site (2)
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Rexahn Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• DSM-IV-TR Axis 1 Disorders 및 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 결정된 중등도에서 중증 MDD.
제외 기준:
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 1개월 미만의 우울 에피소드 기간
- 모든 정신병적 장애의 평생 병력
- 불안 장애
- 심각한 자살 성향
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RX-10100 고용량
RX-10100 연구 약물은 8주 동안 1일 2회 정제 형태로 경구 투여됩니다. |
서방형 정제, 8주 동안 매일 2회 복용
다른 이름들:
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실험적: RX-10100 저용량
RX-10100 연구 약물은 8주 동안 1일 2회 정제 형태로 경구 투여됩니다. |
서방형 정제, 8주 동안 매일 2회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 8주 동안 매일 2회 정제 형태로 구두로 투여합니다.
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서방형 정제, 8주 동안 매일 2회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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9주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3주차, 5주차 및 7주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RX-10100에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한
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Atrium Medical Corporation완전한
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Unity Health Toronto완전한