Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RX-10100 для лечения большого депрессивного расстройства (MDD)

18 ноября 2013 г. обновлено: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 2 исследования RX-10100 у субъектов с большим депрессивным расстройством.

Цель этого исследования — определить, эффективен ли RX-10100 при лечении большого депрессивного расстройства (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• БДР средней или тяжелой степени, как определено по шкале расстройств оси 1 DSM-IV-TR и шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не желают применять надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Продолжительность депрессивного эпизода менее 1 мес.
  • Любые психотические расстройства в анамнезе
  • Тревожные расстройства
  • Значительная суицидальность
  • Клинически значимые медицинские состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RX-10100 высокая доза

RX-10100

Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме таблеток два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: RX-10100
Таблетки с пролонгированным высвобождением, принимаемые два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сердаксин®
Экспериментальный: RX-10100 низкая доза

RX-10100

Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме таблеток два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: RX-10100
Таблетки с пролонгированным высвобождением, принимаемые два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сердаксин®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо следует принимать перорально в форме таблеток два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: RX-10100
Таблетки с пролонгированным высвобождением, принимаемые два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сердаксин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 9-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 3, 5 и 7 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010MDD01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования RX-10100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться