Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RX-10100 w leczeniu dużej depresji (MDD)

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 RX-10100 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Celem tego badania jest ustalenie, czy RX-10100 są skuteczne w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Umiarkowana do ciężkiej MDD, określona na podstawie Zaburzeń Osi 1 DSM-IV-TR oraz Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej metody antykoncepcji
  • Epizod depresyjny trwający krócej niż 1 miesiąc
  • Historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych
  • Zaburzenia lękowe
  • Znaczące samobójstwo
  • Klinicznie istotne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka RX-10100

RX-10100

Badany lek należy podawać doustnie, w postaci tabletek, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: RX-10100
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Serdaksyna®
Eksperymentalny: Niska dawka RX-10100

RX-10100

Badany lek należy podawać doustnie, w postaci tabletek, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: RX-10100
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Serdaksyna®
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo należy podawać doustnie, w postaci tabletek, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: RX-10100
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Serdaksyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniach 3, 5 i 7
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010MDD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na RX-10100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj