Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RX-10100 til behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

18. november 2013 opdateret af: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse af RX-10100 i forsøgspersoner med svær depressiv lidelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RX-10100 er effektive i behandlingen af ​​Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Moderat til svær MDD som bestemt af DSM-IV-TR Axis 1 Disorders og af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder med den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode
  • Depressiv episode varighed på mindre end 1 måned
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser
  • Angstlidelser
  • Betydelig suicidalitet
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RX-10100 høj dosis

RX-10100

Studielægemidlet skal gives oralt, i tabletform, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: RX-10100
Tablet med forlænget frigivelse, taget to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Serdaxin®
Eksperimentel: RX-10100 lav dosis

RX-10100

Studielægemidlet skal gives oralt, i tabletform, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: RX-10100
Tablet med forlænget frigivelse, taget to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Serdaxin®
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo skal gives oralt, i tabletform, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: RX-10100
Tablet med forlænget frigivelse, taget to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Serdaxin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 9
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3, 5 og 7
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010MDD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med RX-10100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner