Innocuité et efficacité du RX-10100 pour traiter le trouble dépressif majeur (MDD)
18 novembre 2013 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, de phase 2 sur le RX-10100 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur.
Le but de cette étude est de déterminer si le RX-10100 est efficace dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Rexahn Investigative Site
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Rexahn Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Rexahn Investigative Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Rexahn Investigative Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Rexahn Investigative Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Rexahn Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rexahn Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 82039
- Rexahn Investigative Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Rexahn Investigative Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Rexahn Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Rexahn Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Rexahn Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Rexahn Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Rexahn Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Rexahn Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Rexahn Investigative Site -2
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Rexahn Investigative Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Rexahn Investigative Site
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Rexahn Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Rexahn Investigative Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Rexahn Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Rexahn Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Rexahn Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Rexahn Investigative Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Rexahn Investigative Site
-
New York City, New York, États-Unis, 10021
- Rexahn Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Rexahn Investigative Site
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Rexahn Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Rexahn Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Rexahn Investigative Site
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Rexahn Investigative Site
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
- Rexahn Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Rexahn Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Rexahn Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Rexahn Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Rexahn Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Rexahn Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Rexahn Investigative Sites
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Rexahn Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Rexahn Investigative Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Rexahn Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Rexahn Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Rexahn Investigative Site (2)
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Rexahn Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• TDM modéré à sévère tel que déterminé par les troubles de l'axe 1 du DSM-IV-TR et par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une méthode fiable de contraception
- Durée de l'épisode dépressif inférieure à 1 mois
- Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique
- Troubles anxieux
- Suicidalité importante
- Conditions médicales cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RX-10100 haute dose
RX-10100 Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de comprimés, deux fois par jour, pendant 8 semaines |
Comprimé à libération prolongée, pris deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: RX-10100 faible dose
RX-10100 Le médicament à l'étude doit être administré par voie orale, sous forme de comprimés, deux fois par jour, pendant 8 semaines |
Comprimé à libération prolongée, pris deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant doit être administré par voie orale, sous forme de comprimés, deux fois par jour, pendant 8 semaines
|
Comprimé à libération prolongée, pris deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 9
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) aux semaines 3, 5 et 7
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010MDD01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .