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Sicherheit und Wirksamkeit von RX-10100 zur Behandlung von Major Depression (MDD)

18. November 2013 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zu RX-10100 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob RX-10100 bei der Behandlung von Major Depression (MDD) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rexahn Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rexahn Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rexahn Investigative Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Rexahn Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rexahn Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rexahn Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rexahn Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 82039
        • Rexahn Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Rexahn Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rexahn Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rexahn Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Rexahn Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rexahn Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rexahn Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rexahn Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rexahn Investigative Site -2
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rexahn Investigative Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rexahn Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Rexahn Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rexahn Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rexahn Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Rexahn Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rexahn Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rexahn Investigative Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Rexahn Investigative Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rexahn Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rexahn Investigative Site
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rexahn Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Rexahn Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rexahn Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rexahn Investigative Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Rexahn Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rexahn Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rexahn Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rexahn Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rexahn Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Rexahn Investigative Sites
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rexahn Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rexahn Investigative Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Rexahn Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rexahn Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rexahn Investigative Site (2)
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rexahn Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere MDD, bestimmt durch die DSM-IV-TR-Störungen der Achse 1 und durch die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Depressive Episodendauer von weniger als 1 Monat
  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen
  • Angststörungen
  • Signifikante Suizidalität
  • Klinisch signifikante Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RX-10100 hochdosiert

RX-10100

Das Studienmedikament soll 8 Wochen lang zweimal täglich oral in Tablettenform verabreicht werden
Arzneimittel: RX-10100
Retardtablette, zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Serdaxin®
Experimental: RX-10100 niedrig dosiert

RX-10100

Das Studienmedikament soll 8 Wochen lang zweimal täglich oral in Tablettenform verabreicht werden
Arzneimittel: RX-10100
Retardtablette, zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Serdaxin®
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo ist oral in Tablettenform zweimal täglich über 8 Wochen zu verabreichen
Arzneimittel: RX-10100
Retardtablette, zweimal täglich für 8 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Serdaxin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 9
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 5 und 7
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Peterson, Ph.D, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010MDD01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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