Akupunktura v menopauze (AIM)
7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktura pro vazomotorické příznaky
Primárním účelem této studie je určit účinnost akupunktury pro léčbu vazomotorických a jiných symptomů spojených s menopauzou, protože akupunktura je obecně praktikována v prostředí „skutečného světa“, a získat komplexní hodnocení vzorců užívání a zmírnění symptomů v průběhu času.
Tato studie nám umožní určit léčebné vzorce doporučené praktikujícími akupunkturisty, dodržování těchto léčebných postupů a účinnost různých léčebných vzorců pro snížení návalů horka.
Výsledky této studie poskytnou ženám smysluplné informace, pokud jde o počet a frekvenci akupunkturních ošetření, která budou pravděpodobně zapotřebí ke snížení návalů horka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Chapel Hill Doctors
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy zažívají průměrně 4 návaly horka denně
- Ženy ve věku 45-60 let
- Ženy po menopauze nebo po menopauze (bez menstruace alespoň 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které v posledních 4 týdnech zahájily léčbu CAM nebo non-CAM pro návaly horka
- Ženy, které v posledních 4 týdnech změnily dávku CAM nebo non-CAM léčby kvůli návalům horka
- Ženy, které v posledních 3 měsících začaly užívat antidepresiva
- Ženy, které v posledních 3 měsících změnily dávku antidepresiva
- Ženy, které prodělaly akupunkturu v posledních 4 týdnech
- Ženy, které podstoupily akupunkturu od jednoho ze studujících akupunkturistů v posledních 6 měsících, budou ze studie vyloučeny
- Ženy, které popisují své zdraví jako dobré nebo špatné, jsou ze studie vyloučeny
- Ženy s diagnózou hemofilie
- Příbuzní a spolupracovníci ošetřujících akupunkturistů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Tato skupina zahájí léčbu akupunkturou do 3 týdnů od souhlasu a bude nadále dostávat až 20 ošetření během šestiměsíčního období.
Počet ošetření společně určí účastník a akupunkturista.
|
Pro skupinu akupunktury: Ženy budou mít nárok na 1 až 20 ošetření během šestiměsíčního období. Tyto ženy projdou úvodním vyšetřením akupunkturistou a bude jim poskytnuta diagnóza podle tradiční čínské medicíny (TCM) a doporučený léčebný plán, který si pak mohou vyjednat. Ženy ve skupině čekatelů nedostanou žádnou akupunkturu po dobu 6 měsíců. Na konci 6měsíčního období bude účastníkům umožněno zahájit akupunkturní léčbu. |
|
JINÝ: Čekací listina
Tato skupina účastníků bude požádána, aby počkala 6 měsíců a poté bude moci podstoupit akupunkturu.
|
Pro skupinu akupunktury: Ženy budou mít nárok na 1 až 20 ošetření během šestiměsíčního období. Tyto ženy projdou úvodním vyšetřením akupunkturistou a bude jim poskytnuta diagnóza podle tradiční čínské medicíny (TCM) a doporučený léčebný plán, který si pak mohou vyjednat. Ženy ve skupině čekatelů nedostanou žádnou akupunkturu po dobu 6 měsíců. Na konci 6měsíčního období bude účastníkům umožněno zahájit akupunkturní léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní návaly horka
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Návaly horka budou sledovány prostřednictvím denního deníku.
Tento deník bude vyplňován denně po dobu prvních šesti měsíců (po randomizaci) studie a poté 1 týden za měsíc po zbývajících 6 měsíců studie.
|
Až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní horké záblesky
Časové okno: 3 dny
|
Objektivní návaly horka měřené vodivostí kůže
|
3 dny
|
|
Jiné příznaky
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 58 týdnů
|
Měří kvalitu vašeho života za poslední týden
|
Až 58 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00014892
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .