Acupunctuur in de menopauze (AIM)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Acupunctuur voor vasomotorische symptomen
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur te bepalen voor de behandeling van vasomotorische en andere symptomen geassocieerd met de menopauze, aangezien acupunctuur over het algemeen wordt toegepast in de "echte wereld" setting en om een uitgebreide beoordeling te verkrijgen van gebruikspatronen en symptoomverlichting in de loop van de tijd.
Deze studie stelt ons in staat om behandelpatronen te bepalen die worden aanbevolen door praktiserende acupuncturisten, de naleving van deze behandelingen en de effectiviteit van verschillende behandelpatronen voor het verminderen van opvliegers.
De resultaten van deze studie zullen vrouwen zinvolle informatie verschaffen over het aantal en de frequentie van acupunctuurbehandelingen die waarschijnlijk nodig zullen zijn om opvliegers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Chapel Hill Doctors
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ervaren gemiddeld 4 opvliegers per dag
- Vrouwen van 45-60 jaar
- Vrouwen in de peri- of postmenopauze (minstens 3 maanden niet ongesteld)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen 4 weken CAM- of niet-CAM-behandelingen voor opvliegers zijn gestart
- Vrouwen die hun dosis van een CAM of niet-CAM-behandelingen voor opvliegers in de afgelopen 4 weken hebben veranderd
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden met antidepressiva zijn begonnen
- Vrouwen die hun dosis van een antidepressivum in de afgelopen 3 maanden hebben veranderd
- Vrouwen die de afgelopen 4 weken acupunctuur hebben gehad
- Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden acupunctuur hebben gekregen van een van de studie-acupuncturisten, worden uitgesloten van deelname aan de studie
- Vrouwen die hun gezondheid omschrijven als matig of slecht worden uitgesloten van het onderzoek
- Vrouwen met de diagnose hemofilie
- Familieleden en medewerkers van de behandelende acupuncturisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Deze groep begint met acupunctuurbehandelingen binnen 3 weken na toestemming en blijft tot 20 behandelingen ontvangen gedurende een periode van zes maanden.
Het aantal behandelingen wordt gezamenlijk bepaald door de deelnemer en de acupuncturist.
|
Voor de acupunctuurgroep: Vrouwen komen in aanmerking voor 1 tot 20 behandelingen gedurende een periode van zes maanden. Deze vrouwen krijgen een eerste evaluatie door een acupuncturist en krijgen een diagnose van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en een aanbevolen behandelingsschema waarover ze vervolgens kunnen onderhandelen. Vrouwen in de wachtlijstgroep krijgen gedurende 6 maanden geen acupunctuur. Aan het einde van de periode van 6 maanden mogen de deelnemers met de acupunctuurbehandelingen beginnen. |
|
ANDER: Wachtlijst
Deze groep deelnemers wordt gevraagd 6 maanden te wachten en mag dan acupunctuur ondergaan.
|
Voor de acupunctuurgroep: Vrouwen komen in aanmerking voor 1 tot 20 behandelingen gedurende een periode van zes maanden. Deze vrouwen krijgen een eerste evaluatie door een acupuncturist en krijgen een diagnose van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en een aanbevolen behandelingsschema waarover ze vervolgens kunnen onderhandelen. Vrouwen in de wachtlijstgroep krijgen gedurende 6 maanden geen acupunctuur. Aan het einde van de periode van 6 maanden mogen de deelnemers met de acupunctuurbehandelingen beginnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve opvliegers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Opvliegers worden bijgehouden via een dagelijks dagboek.
Dit dagboek zal gedurende de eerste zes maanden (na randomisatie) van de studie dagelijks worden ingevuld en daarna 1 week per maand gedurende de resterende 6 maanden van de studie.
|
Tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve opvliegers
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Objectieve opvliegers gemeten door huidgeleiding
|
3 dagen
|
|
Andere symptomen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
Meet uw kwaliteit van leven in de afgelopen week
|
Tot 58 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014892
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .