Acupuntura en la menopausia (AIM)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Acupuntura para los síntomas vasomotores
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la acupuntura para tratar los síntomas vasomotores y otros asociados con la menopausia, ya que la acupuntura generalmente se practica en el entorno del "mundo real" y obtener una evaluación integral de los patrones de uso y el alivio de los síntomas a lo largo del tiempo.
Este estudio nos permitirá determinar los patrones de tratamiento recomendados por los acupunturistas en ejercicio, la adherencia a estos tratamientos y la eficacia de los diferentes patrones de tratamiento para reducir los sofocos.
Los resultados de este estudio proporcionarán información significativa a las mujeres en términos de la cantidad y la frecuencia de los tratamientos de acupuntura que probablemente se necesiten para reducir los sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Chapel Hill Doctors
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que experimentan un promedio de 4 sofocos al día
- Mujeres de 45 a 60 años
- Mujeres peri o posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han iniciado tratamientos CAM o no CAM para los sofocos en las últimas 4 semanas
- Mujeres que han cambiado su dosis de tratamientos CAM o no CAM para los sofocos en las últimas 4 semanas
- Mujeres que han iniciado antidepresivos en los últimos 3 meses
- Mujeres que han cambiado su dosis de un antidepresivo en los últimos 3 meses
- Mujeres que han tenido acupuntura en las últimas 4 semanas
- Las mujeres que hayan recibido acupuntura de uno de los acupunturistas del estudio en los últimos 6 meses serán excluidas del estudio.
- Las mujeres que describen su salud como regular o mala están excluidas del estudio.
- Mujeres que tienen un diagnóstico de Hemofilia
- Familiares y Colaboradores de los acupunturistas tratantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Este grupo comenzará los tratamientos de acupuntura dentro de las 3 semanas posteriores al consentimiento y continuará recibiendo hasta 20 tratamientos durante un período de seis meses.
El número de tratamientos será determinado conjuntamente por el participante y el acupunturista.
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Para el grupo de Acupuntura: Las mujeres serán elegibles para recibir de 1 a 20 tratamientos durante un período de seis meses. Estas mujeres recibirán una evaluación inicial por parte de un acupunturista y se les dará un diagnóstico de Medicina Tradicional China (MTC), así como un programa de tratamiento recomendado que luego podrán negociar. Las mujeres en el grupo de la lista de espera no recibirán acupuntura durante 6 meses. Al final del período de 6 meses, los participantes podrán comenzar los tratamientos de acupuntura. |
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OTRO: Lista de espera
A este grupo de participantes se le pedirá que espere 6 meses y luego se le permitirá recibir acupuntura.
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Para el grupo de Acupuntura: Las mujeres serán elegibles para recibir de 1 a 20 tratamientos durante un período de seis meses. Estas mujeres recibirán una evaluación inicial por parte de un acupunturista y se les dará un diagnóstico de Medicina Tradicional China (MTC), así como un programa de tratamiento recomendado que luego podrán negociar. Las mujeres en el grupo de la lista de espera no recibirán acupuntura durante 6 meses. Al final del período de 6 meses, los participantes podrán comenzar los tratamientos de acupuntura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sofocos subjetivos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Los sofocos se controlarán a través de un diario.
Este diario se completará diariamente durante los primeros seis meses (después de la aleatorización) del estudio y luego 1 semana por mes durante los 6 meses restantes del estudio.
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Hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sofocos objetivos
Periodo de tiempo: 3 días
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Sofocos objetivos medidos por conductancia de la piel
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3 días
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Otros síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Hasta 14 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas
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Mide tu calidad de vida durante la última semana
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Hasta 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014892
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .