Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur i klimakteriet (AIM)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Akupunktur för vasomotoriska symtom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av akupunktur för att behandla vasomotoriska och andra symtom som är förknippade med klimakteriet eftersom akupunktur i allmänhet utövas i den "verkliga världen" och att få en omfattande bedömning av användningsmönster och symtomlindring över tid. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att fastställa behandlingsmönster som rekommenderas av praktiserande akupunktörer, att följa dessa behandlingar och effektiviteten hos olika behandlingsmönster för att minska värmevallningar. Resultaten av denna studie kommer att ge meningsfull information till kvinnor när det gäller antal och frekvens av akupunkturbehandlingar som sannolikt kommer att behövas för att minska värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Chapel Hill Doctors
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor upplever i genomsnitt fyra värmevallningar om dagen
  • Kvinnor i åldern 45-60
  • Peri eller postmenopausala kvinnor (ingen mens på minst 3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har påbörjat CAM- eller icke-CAM-behandlingar för värmevallningar under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnor som har ändrat sin dos av en CAM eller icke-CAM-behandlingar för värmevallningar under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnor som har påbörjat antidepressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som har ändrat sin dos av ett antidepressivt läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som har haft akupunktur under de senaste 4 veckorna
  • Kvinnor som har fått akupunktur av en av studieakupunktörerna under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas från studien
  • Kvinnor som beskriver sin hälsa som rättvis eller dålig är exkluderade från studien
  • Kvinnor som har diagnosen hemofili
  • Anhöriga och medarbetare till de behandlande akupunktörerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Denna grupp kommer att påbörja akupunkturbehandlingar inom 3 veckor efter samtycke och fortsätta att få upp till 20 behandlingar under en sexmånadersperiod. Antalet behandlingar bestäms gemensamt av deltagaren och akupunktören.
Procedur: Akupunktur

För akupunkturgruppen: Kvinnor kommer att vara berättigade att få från 1 till 20 behandlingar under en sexmånadersperiod. Dessa kvinnor kommer att få en första utvärdering av en akupunktör och kommer att få en diagnos av traditionell kinesisk medicin (TCM) samt ett rekommenderat behandlingsschema som de sedan kan förhandla fram.

Kvinnor i väntelistan kommer inte att få någon akupunktur under 6 månader. I slutet av 6-månadersperioden kommer deltagarna att få påbörja akupunkturbehandlingarna.
ÖVRIG: Väntelista
Denna grupp av deltagare kommer att bli ombedd att vänta 6 månader och får sedan få akupunktur.
Procedur: Akupunktur

För akupunkturgruppen: Kvinnor kommer att vara berättigade att få från 1 till 20 behandlingar under en sexmånadersperiod. Dessa kvinnor kommer att få en första utvärdering av en akupunktör och kommer att få en diagnos av traditionell kinesisk medicin (TCM) samt ett rekommenderat behandlingsschema som de sedan kan förhandla fram.

Kvinnor i väntelistan kommer inte att få någon akupunktur under 6 månader. I slutet av 6-månadersperioden kommer deltagarna att få påbörja akupunkturbehandlingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva värmevallningar
Tidsram: Upp till 14 månader
Heta blinkar kommer att övervakas via daglig dagbok. Denna dagbok kommer att fyllas i dagligen under de första sex månaderna (efter randomisering) av studien och sedan 1 vecka per månad under de återstående 6 månaderna av studien.
Upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva värmevallningar
Tidsram: 3 dagar
Objektiva värmevallningar mätt med hudens konduktans
3 dagar
Andra symtom
Tidsram: Upp till 14 månader
Upp till 14 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till 58 veckor
Mäter din livskvalitet under den senaste veckan
Upp till 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014892

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera