L'acupuncture à la ménopause (AIM)
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Acupuncture pour les symptômes vasomoteurs
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'acupuncture pour le traitement des symptômes vasomoteurs et autres associés à la ménopause, car l'acupuncture est généralement pratiquée dans le "monde réel" et d'obtenir une évaluation complète des schémas d'utilisation et du soulagement des symptômes au fil du temps.
Cette étude nous permettra de déterminer les modèles de traitement recommandés par les acupuncteurs praticiens, l'adhésion à ces traitements et l'efficacité des différents modèles de traitement pour réduire les bouffées de chaleur.
Les résultats de cette étude fourniront des informations significatives aux femmes en termes de nombre et de fréquence des traitements d'acupuncture susceptibles d'être nécessaires pour réduire les bouffées de chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Chapel Hill Doctors
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant en moyenne 4 bouffées de chaleur par jour
- Femmes âgées de 45 à 60 ans
- Femmes péri ou post ménopausées (pas de règles depuis au moins 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont initié des traitements CAM ou non CAM pour les bouffées de chaleur au cours des 4 dernières semaines
- Les femmes qui ont changé leur dose d'un traitement CAM ou non CAM pour les bouffées de chaleur au cours des 4 dernières semaines
- Femmes qui ont commencé des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- Femmes ayant modifié leur dose d'antidépresseur au cours des 3 derniers mois
- Femmes ayant subi une acupuncture au cours des 4 dernières semaines
- Les femmes qui ont reçu l'acupuncture de l'un des acupuncteurs de l'étude au cours des 6 derniers mois seront exclues de l'étude
- Les femmes qui décrivent leur santé comme passable ou mauvaise sont exclues de l'étude
- Les femmes qui ont un diagnostic d'hémophilie
- Parents et collègues des acupuncteurs traitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Ce groupe commencera les traitements d'acupuncture dans les 3 semaines suivant le consentement et continuera à recevoir jusqu'à 20 traitements sur une période de six mois.
Le nombre de traitements sera déterminé conjointement par le participant et l'acupuncteur.
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Pour le groupe Acupuncture : Les femmes pourront recevoir de 1 à 20 traitements sur une période de six mois. Ces femmes recevront une première évaluation par un acupuncteur et recevront un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ainsi qu'un programme de traitement recommandé qu'elles pourront ensuite négocier. Les femmes du groupe de la liste d'attente ne recevront aucune acupuncture pendant 6 mois. À la fin de la période de 6 mois, les participants seront autorisés à commencer les traitements d'acupuncture. |
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AUTRE: Liste d'attente
Ce groupe de participants devra attendre 6 mois et sera ensuite autorisé à recevoir de l'acupuncture.
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Pour le groupe Acupuncture : Les femmes pourront recevoir de 1 à 20 traitements sur une période de six mois. Ces femmes recevront une première évaluation par un acupuncteur et recevront un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ainsi qu'un programme de traitement recommandé qu'elles pourront ensuite négocier. Les femmes du groupe de la liste d'attente ne recevront aucune acupuncture pendant 6 mois. À la fin de la période de 6 mois, les participants seront autorisés à commencer les traitements d'acupuncture. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouffées de chaleur subjectives
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Les bouffées de chaleur seront surveillées via un journal quotidien.
Ce journal sera rempli quotidiennement pendant les six premiers mois (post randomisation) de l'étude, puis 1 semaine par mois pendant les 6 mois restants de l'étude.
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Jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bouffées de chaleur objectives
Délai: 3 jours
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Bouffées de chaleur objectives mesurées par conductance cutanée
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3 jours
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Autres symptômes
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Jusqu'à 14 mois
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 58 semaines
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Mesure votre qualité de vie au cours de la dernière semaine
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Jusqu'à 58 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014892
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .