Acupuntura na Menopausa (AIM)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Acupuntura para sintomas vasomotores
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da acupuntura no tratamento de sintomas vasomotores e outros associados à menopausa, já que a acupuntura é geralmente praticada no cenário do "mundo real" e obter uma avaliação abrangente dos padrões de uso e alívio dos sintomas ao longo do tempo.
Este estudo nos permitirá determinar os padrões de tratamento recomendados pelos acupunturistas praticantes, a adesão a esses tratamentos e a eficácia de diferentes padrões de tratamento para reduzir as ondas de calor.
Os resultados deste estudo fornecerão informações significativas para as mulheres em termos de número e frequência de tratamentos de acupuntura que provavelmente serão necessários para reduzir as ondas de calor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Chapel Hill Doctors
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres experimentando em média 4 ondas de calor por dia
- Mulheres de 45 a 60 anos
- Mulheres na peri ou pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Mulheres que iniciaram tratamentos CAM ou não CAM para ondas de calor nas últimas 4 semanas
- Mulheres que mudaram a dose de um tratamento CAM ou não CAM para ondas de calor nas últimas 4 semanas
- Mulheres que iniciaram antidepressivos nos últimos 3 meses
- Mulheres que mudaram a dose de um antidepressivo nos últimos 3 meses
- Mulheres que fizeram acupuntura nas últimas 4 semanas
- As mulheres que receberam acupuntura de um dos acupunturistas do estudo nos últimos 6 meses serão excluídas do estudo
- Mulheres que descrevem sua saúde como regular ou ruim são excluídas do estudo
- Mulheres com diagnóstico de hemofilia
- Parentes e colegas de trabalho dos acupunturistas que tratam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Este grupo iniciará os tratamentos de acupuntura dentro de 3 semanas após o consentimento e continuará a receber até 20 tratamentos durante um período de seis meses.
O número de tratamentos será determinado em conjunto pelo participante e pelo acupunturista.
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Para o grupo de Acupuntura: As mulheres poderão receber de 1 a 20 tratamentos durante um período de seis meses. Essas mulheres receberão uma avaliação inicial por um acupunturista e receberão um diagnóstico de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), bem como um esquema de tratamento recomendado que poderão então negociar. As mulheres no grupo da lista de espera não receberão nenhuma acupuntura por 6 meses. No final do período de 6 meses, os participantes poderão iniciar os tratamentos de acupuntura. |
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OUTRO: Lista de espera
Este grupo de participantes será solicitado a esperar 6 meses e, então, poderá receber acupuntura.
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Para o grupo de Acupuntura: As mulheres poderão receber de 1 a 20 tratamentos durante um período de seis meses. Essas mulheres receberão uma avaliação inicial por um acupunturista e receberão um diagnóstico de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), bem como um esquema de tratamento recomendado que poderão então negociar. As mulheres no grupo da lista de espera não receberão nenhuma acupuntura por 6 meses. No final do período de 6 meses, os participantes poderão iniciar os tratamentos de acupuntura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flashes de calor subjetivos
Prazo: Até 14 meses
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As ondas de calor serão monitoradas por meio de diário.
Este diário será preenchido diariamente durante os primeiros seis meses (pós randomização) do estudo e depois 1 semana por mês durante os 6 meses restantes do estudo.
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Até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ondas de calor objetivas
Prazo: 3 dias
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Ondas de calor objetivas medidas pela condutância da pele
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3 dias
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Outros sintomas
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Até 58 semanas
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Mede sua qualidade de vida na última semana
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Até 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014892
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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