Akupunktur in den Wechseljahren (AIM)
7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktur für vasomotorische Symptome
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung vasomotorischer und anderer mit der Menopause verbundener Symptome zu bestimmen, da Akupunktur im Allgemeinen in der "realen Welt" praktiziert wird, und eine umfassende Bewertung der Anwendungsmuster und der Symptomlinderung im Laufe der Zeit zu erhalten.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, von praktizierenden Akupunkteuren empfohlene Behandlungsmuster, die Einhaltung dieser Behandlungen und die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmuster zur Reduzierung von Hitzewallungen zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Frauen aussagekräftige Informationen in Bezug auf die Anzahl und Häufigkeit der Akupunkturbehandlungen liefern, die wahrscheinlich erforderlich sind, um Hitzewallungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Chapel Hill Doctors
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen erleben im Durchschnitt 4 Hitzewallungen pro Tag
- Frauen im Alter von 45-60
- Frauen in der Peri- oder Postmenopause (keine Periode für mindestens 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten 4 Wochen CAM- oder Nicht-CAM-Behandlungen gegen Hitzewallungen begonnen haben
- Frauen, die ihre Dosis einer CAM- oder Nicht-CAM-Behandlung gegen Hitzewallungen in den letzten 4 Wochen geändert haben
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten Antidepressiva begonnen haben
- Frauen, die ihre Dosis eines Antidepressivums in den letzten 3 Monaten geändert haben
- Frauen, die in den letzten 4 Wochen Akupunktur hatten
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten Akupunktur von einem der Akupunkteure der Studie erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen
- Frauen, die ihren Gesundheitszustand als mäßig oder schlecht beschreiben, werden von der Studie ausgeschlossen
- Frauen mit der Diagnose Hämophilie
- Angehörige und Mitarbeiter der behandelnden Akupunkteure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur
Diese Gruppe beginnt innerhalb von 3 Wochen nach Zustimmung mit Akupunkturbehandlungen und erhält weiterhin bis zu 20 Behandlungen über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Anzahl der Behandlungen wird vom Teilnehmer und dem Akupunkteur gemeinsam festgelegt.
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Für die Akupunkturgruppe: Frauen haben Anspruch auf 1 bis 20 Behandlungen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Diese Frauen erhalten eine Erstbeurteilung durch einen Akupunkteur und erhalten eine Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sowie einen empfohlenen Behandlungsplan, den sie dann aushandeln können. Frauen in der Wartelistengruppe erhalten 6 Monate lang keine Akupunktur. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums dürfen die Teilnehmer mit den Akupunkturbehandlungen beginnen. |
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ANDERE: Warteliste
Diese Gruppe von Teilnehmern wird gebeten, 6 Monate zu warten und darf dann Akupunktur erhalten.
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Für die Akupunkturgruppe: Frauen haben Anspruch auf 1 bis 20 Behandlungen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Diese Frauen erhalten eine Erstbeurteilung durch einen Akupunkteur und erhalten eine Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) sowie einen empfohlenen Behandlungsplan, den sie dann aushandeln können. Frauen in der Wartelistengruppe erhalten 6 Monate lang keine Akupunktur. Am Ende des 6-Monats-Zeitraums dürfen die Teilnehmer mit den Akupunkturbehandlungen beginnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Hitzewallungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Hitzewallungen werden über ein tägliches Tagebuch überwacht.
Dieses Tagebuch wird in den ersten sechs Monaten (nach der Randomisierung) der Studie täglich und dann in den verbleibenden 6 Monaten der Studie 1 Woche pro Monat ausgefüllt.
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Bis zu 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Hitzewallungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Objektive Hitzewallungen gemessen durch Hautleitfähigkeit
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3 Tage
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Andere Symptome
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Bis zu 14 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
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Misst Ihre Lebensqualität in der letzten Woche
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Bis zu 58 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014892
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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