Акупунктура при менопаузе (AIM)
7 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Акупунктура при вазомоторных симптомах
Основная цель этого исследования - определить эффективность иглоукалывания для лечения вазомоторных и других симптомов, связанных с менопаузой, поскольку иглоукалывание обычно практикуется в условиях «реального мира», а также получить всестороннюю оценку моделей использования и облегчения симптомов с течением времени.
Это исследование позволит нам определить схемы лечения, рекомендованные практикующими иглотерапевтами, приверженность этим методам лечения и эффективность различных схем лечения для уменьшения приливов.
Результаты этого исследования предоставят женщинам значимую информацию о количестве и частоте сеансов иглоукалывания, необходимых для уменьшения приливов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Chapel Hill Doctors
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины испытывают в среднем 4 приливов в день.
- Женщины 45-60 лет
- Женщины в пери- или постменопаузальном периоде (отсутствие менструаций в течение как минимум 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Женщины, начавшие CAM или не CAM лечение приливов за последние 4 недели
- Женщины, которые изменили дозу КАМ или не-КАМ лечения приливов за последние 4 недели.
- Женщины, начавшие прием антидепрессантов в течение последних 3 мес.
- Женщины, которые изменили дозу антидепрессанта за последние 3 месяца.
- Женщины, которые проходили иглоукалывание в течение последних 4 недель
- Женщины, которые получали иглоукалывание у одного из иглотерапевтов исследования в течение последних 6 месяцев, будут исключены из исследования.
- Женщины, которые описывают свое здоровье как удовлетворительное или плохое, исключаются из исследования.
- Женщины с диагнозом гемофилия
- Родственники и коллеги лечащих иглотерапевтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Эта группа начнет лечение иглоукалыванием в течение 3 недель после согласия и продолжит получать до 20 процедур в течение шестимесячного периода.
Количество процедур определяется совместно участником и иглотерапевтом.
|
Для группы акупунктуры: женщины могут получить от 1 до 20 процедур в течение шести месяцев. Эти женщины получат первоначальную оценку у иглотерапевта, им будет поставлен диагноз традиционной китайской медицины (ТКМ), а также рекомендованный график лечения, который они затем могут согласовать. Женщины из списка ожидания не будут получать иглоукалывание в течение 6 месяцев. В конце 6-месячного периода участникам будет разрешено начать лечение иглоукалыванием. |
|
ДРУГОЙ: Список ожидания
Этой группе участников будет предложено подождать 6 месяцев, после чего им будет разрешено пройти иглоукалывание.
|
Для группы акупунктуры: женщины могут получить от 1 до 20 процедур в течение шести месяцев. Эти женщины получат первоначальную оценку у иглотерапевта, им будет поставлен диагноз традиционной китайской медицины (ТКМ), а также рекомендованный график лечения, который они затем могут согласовать. Женщины из списка ожидания не будут получать иглоукалывание в течение 6 месяцев. В конце 6-месячного периода участникам будет разрешено начать лечение иглоукалыванием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные приливы
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Приливы будут отслеживаться через ежедневный дневник.
Этот дневник будет заполняться ежедневно в течение первых шести месяцев (после рандомизации) исследования, а затем 1 неделю в месяц в течение оставшихся 6 месяцев исследования.
|
До 14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные приливы
Временное ограничение: 3 дня
|
Объективные приливы, измеренные по проводимости кожи
|
3 дня
|
|
Другие симптомы
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 58 недель
|
Измеряет качество вашей жизни за последнюю неделю
|
До 58 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014892
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .