Akupunktur i overgangsalderen (AIM)
7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Akupunktur for vasomotoriske symptomer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af akupunktur til behandling af vasomotoriske og andre symptomer forbundet med overgangsalderen, da akupunktur generelt praktiseres i den "virkelige verden" og at opnå en omfattende vurdering af brugsmønstre og symptomlindring over tid.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme behandlingsmønstre anbefalet af praktiserende akupunktører, overholdelse af disse behandlinger og effektiviteten af forskellige behandlingsmønstre til at reducere hedeture.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give meningsfuld information til kvinder med hensyn til antal og hyppighed af akupunkturbehandlinger, der sandsynligvis er nødvendige for at reducere hedeture.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- Chapel Hill Doctors
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder oplever i gennemsnit 4 hedeture om dagen
- Kvinder i alderen 45-60
- Peri eller postmenopausale kvinder (ingen menstruation i mindst 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har påbegyndt CAM- eller non-CAM-behandlinger for hedeture inden for de sidste 4 uger
- Kvinder, der har ændret deres dosis af en CAM eller ikke-CAM-behandling for hedeture inden for de sidste 4 uger
- Kvinder, der har startet antidepressiva inden for de sidste 3 måneder
- Kvinder, der har ændret deres dosis af et antidepressivum inden for de sidste 3 måneder
- Kvinder, der har fået akupunktur inden for de sidste 4 uger
- Kvinder, der har modtaget akupunktur fra en af undersøgelsens akupunktører inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Kvinder, der beskriver deres helbred som rimeligt eller dårligt, er udelukket fra undersøgelsen
- Kvinder, der har diagnosen hæmofili
- Pårørende og medarbejdere til de behandlende akupunktører
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Denne gruppe vil starte akupunkturbehandlinger inden for 3 uger efter samtykke og fortsætte med at modtage op til 20 behandlinger over en seks måneders periode.
Antallet af behandlinger bestemmes i fællesskab af deltageren og akupunktøren.
|
For akupunkturgruppen: Kvinder vil være berettiget til at modtage fra 1 til 20 behandlinger over en periode på seks måneder. Disse kvinder vil modtage en indledende evaluering af en akupunktør og vil blive stillet en diagnose af traditionel kinesisk medicin (TCM) samt en anbefalet behandlingsplan, som de derefter kan forhandle. Kvinder i ventelistegruppen vil ikke modtage akupunktur i 6 måneder. Ved udgangen af 6 måneders perioden vil deltagerne få lov til at påbegynde akupunkturbehandlingerne. |
|
ANDET: Venteliste
Denne gruppe af deltagere vil blive bedt om at vente 6 måneder og vil derefter få lov til at modtage akupunktur.
|
For akupunkturgruppen: Kvinder vil være berettiget til at modtage fra 1 til 20 behandlinger over en periode på seks måneder. Disse kvinder vil modtage en indledende evaluering af en akupunktør og vil blive stillet en diagnose af traditionel kinesisk medicin (TCM) samt en anbefalet behandlingsplan, som de derefter kan forhandle. Kvinder i ventelistegruppen vil ikke modtage akupunktur i 6 måneder. Ved udgangen af 6 måneders perioden vil deltagerne få lov til at påbegynde akupunkturbehandlingerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive hedeture
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Hot flashes vil blive overvåget via daglig dagbog.
Denne dagbog vil blive udfyldt dagligt i de første seks måneder (efter randomisering) af undersøgelsen og derefter 1 uge om måneden i de resterende 6 måneder af undersøgelsen.
|
Op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive hedeture
Tidsramme: Tre dage
|
Objektive hedeture målt ved hudledningsevne
|
Tre dage
|
|
Andre symptomer
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 58 uger
|
Måler din livskvalitet i løbet af den sidste uge
|
Op til 58 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Avis, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2011
Først opslået (SKØN)
13. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014892
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .