Bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie dorzolamid hydrochlorid / brimonidin tartrát / timolol oční roztok u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
17. července 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie s očním roztokem dorzolamid hydrochlorid/brimonidin tartrát/timolol u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, kteří mají zvýšený nitrooční tlak při kombinované léčbě dorzolamid hydrochlorid/timolol maleát.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika oční hypertenze nebo glaukomu na každém oku
- Vyžaduje léčbu na snížení NOT v obou očích
Kritéria vyloučení:
- Použití dorzolamidu nebo karboanhydrázy do 4 týdnů
- Jakékoli jiné aktivní oční onemocnění jiné než oční hypertenze nebo glaukom (např. uveitida, oční infekce nebo závažné suché oko)
- Požadované chronické užívání očních léků jiných než studovaných léků během studie (přerušované používání určitých produktů, např. umělé slzy, je povoleno)
- Použití perorálních, injekčních nebo topických očních steroidů do 21 dnů
- Jakákoli laserová operace oka do 3 měsíců
- Jakákoli nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojkombinační terapie
Trojkombinační léčba s očním roztokem dorzolamid hydrochlorid/brimonidin tartrát/timolol.
Jedna kapka trojkombinační terapie podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
1 kapka trojkombinační terapie (dorzolamid hydrochlorid 2,0%/brimonidin tartrát 0,2%/timolol 0,5% oční roztok) podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- Dorzo-Brimo-Timo/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .