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Seguridad y eficacia de la terapia de combinación triple con clorhidrato de dorzolamida/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

17 de julio de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la terapia de combinación triple con clorhidrato de dorzolamida/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular que tienen PIO elevada en la terapia de combinación de clorhidrato de dorzolamida/maleato de timolol.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma en cada ojo
  • Requiere tratamiento para bajar la PIO en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Uso de dorzolamida o anhidrasa carbónica dentro de las 4 semanas
  • Cualquier otra enfermedad ocular activa que no sea hipertensión ocular o glaucoma (p. ej., uveítis, infecciones oculares u ojo seco grave)
  • Uso crónico requerido de medicamentos oculares distintos del medicamento del estudio durante el estudio (se permite el uso intermitente de ciertos productos, por ejemplo, lágrimas artificiales)
  • Uso de esteroides oftálmicos orales, inyectables o tópicos dentro de los 21 días
  • Cualquier cirugía ocular con láser dentro de los 3 meses.
  • Cualquier cirugía intraocular (por ejemplo, cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación triple
Terapia de combinación triple con clorhidrato de dorzolamida/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de timolol. Una gota de Terapia de Combinación Triple administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: clorhidrato de dorzolamida al 2,0 %/tartrato de brimonidina al 0,2 %/timolol al 0,5 % solución oftálmica
1 gota de Terapia de Combinación Triple (clorhidrato de dorzolamida al 2,0%/tartrato de brimonidina al 0,2%/solución oftálmica de timolol al 0,5%) administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dorzo-Brimo-Timo/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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