Veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie met dorzolamidehydrochloride/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
17 juli 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van drievoudige combinatietherapie met dorzolamidehydrochloride/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die een verhoogde IOD hebben bij combinatietherapie met dorzolamidehydrochloride/timololmaleaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom in elk oog
- Vereist IOD-verlagende behandeling in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van dorzolamide of koolzuuranhydrase binnen 4 weken
- Elke andere actieve oogaandoening anders dan oculaire hypertensie of glaucoom (bijv. uveïtis, ooginfecties of ernstige droge ogen)
- Vereist chronisch gebruik van andere oogmedicatie dan studiemedicatie tijdens de studie (intermitterend gebruik van bepaalde producten, bijv. Kunsttranen zijn toegestaan)
- Gebruik van orale, injecteerbare of lokale oftalmische steroïden binnen 21 dagen
- Elke ooglaseroperatie binnen 3 maanden
- Elke intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie) binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige combinatietherapie
Drievoudige combinatietherapie met dorzolamidehydrochloride/brimonidinetartraat/timolol oftalmische oplossing.
Eén druppel Triple Combination Therapy toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
1 druppel drievoudige combinatietherapie (dorzolamidehydrochloride 2,0%/brimonidinetartraat 0,2%/timolol 0,5% oftalmische oplossing) toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Timolol
- Brimonidinetartraat
- Dorzolamide
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- Dorzo-Brimo-Timo/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .