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Sicherheit und Wirksamkeit einer Dreifach-Kombinationstherapie mit Dorzolamidhydrochlorid / Brimonidintartrat / Timolol-Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

17. Juli 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifach-Kombinationstherapie mit Dorzolamidhydrochlorid/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die unter Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat-Kombinationstherapie einen erhöhten Augeninnendruck aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von okulärer Hypertonie oder Glaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine IOP-senkende Behandlung in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Dorzolamid oder Carboanhydrase innerhalb von 4 Wochen
  • Jede andere aktive Augenerkrankung außer Augenhochdruck oder Glaukom (z. B. Uveitis, Augeninfektionen oder schweres trockenes Auge)
  • Erforderliche chronische Anwendung von anderen Augenmedikamenten als der Studienmedikation während der Studie (intermittierende Anwendung bestimmter Produkte, z. B. künstliche Tränen sind erlaubt)
  • Verwendung von oralen, injizierbaren oder topischen ophthalmischen Steroiden innerhalb von 21 Tagen
  • Jede Augenlaseroperation innerhalb von 3 Monaten
  • Jede intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachkombinationstherapie
Dreifach-Kombinationstherapie mit Dorzolamidhydrochlorid/Brimonidintartrat/Timolol-Augenlösung. Ein Tropfen der Dreifach-Kombinationstherapie wird 12 Wochen lang zweimal täglich in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Dorzolamidhydrochlorid 2,0 %/Brimonidintartrat 0,2 %/Timolol 0,5 % Augenlösung
1 Tropfen der Dreifach-Kombinationstherapie (Dorzolamidhydrochlorid 2,0 %/Brimonidintartrat 0,2 %/Timolol 0,5 % Augenlösung) zweimal täglich für 12 Wochen in jedes Auge geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dorzo-Brimo-Timo/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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