Bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii skojarzonej z chlorowodorkiem dorzolamidu / winianem brymonidyny / roztworem do oczu tymololu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii skojarzonej z roztworem oftalmicznym chlorowodorku dorzolamidu/winianu brymonidyny/tymololu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas leczenia skojarzonego chlorowodorkiem dorzolamidu/maleinianem tymololu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry w każdym oku
- Wymaga leczenia obniżającego IOP w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie dorzolamidu lub anhydrazy węglanowej w ciągu 4 tygodni
- Jakakolwiek inna czynna choroba oczu inna niż nadciśnienie oczne lub jaskra (np. zapalenie błony naczyniowej oka, infekcje oka lub ciężki zespół suchego oka)
- Wymagane przewlekłe stosowanie leków do oczu innych niż badany lek podczas badania (okresowe stosowanie niektórych produktów, np. sztucznych łez jest dozwolone)
- Stosowanie doustnych, iniekcyjnych lub miejscowych sterydów okulistycznych w ciągu 21 dni
- Wszelkie operacje laserowe oka w ciągu 3 miesięcy
- Wszelkie operacje wewnątrzgałkowe (np. operacja zaćmy) w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia skojarzona
Potrójna terapia skojarzona z roztworem oftalmicznym chlorowodorku dorzolamidu/winianu brymonidyny/tymololu.
Jedna kropla Triple Combination Therapy podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
1 kropla Triple Combination Therapy (2,0% chlorowodorek dorzolamidu/0,2% winian brymonidyny/0,5% roztwór do oczu tymololu) podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Dorzolamid
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dorzo-Brimo-Timo/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .