Безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии дорзоламидом гидрохлоридом / бримонидина тартратом / офтальмологическим раствором тимолола у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
17 июля 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии с офтальмологическим раствором дорзоламида гидрохлорида/бримонидина тартрата/тимолола у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, у которых наблюдается повышенное внутриглазное давление при комбинированной терапии дорзоламида гидрохлоридом/тимолола малеатом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика глазной гипертензии или глаукомы в каждом глазу
- Требуется лечение для снижения ВГД на обоих глазах
Критерий исключения:
- Использование дорзоламида или карбоангидразы в течение 4 недель
- Любое другое активное глазное заболевание, кроме глазной гипертензии или глаукомы (например, увеит, глазные инфекции или тяжелая форма сухости глаз)
- Необходимое постоянное использование офтальмологических препаратов, отличных от исследуемых препаратов, во время исследования (разрешено периодическое использование определенных продуктов, например, искусственных слез)
- Использование пероральных, инъекционных или местных офтальмологических стероидов в течение 21 дня.
- Любая лазерная хирургия глаза в течение 3 месяцев
- Любая внутриглазная операция (например, операция по удалению катаракты) в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная комбинированная терапия
Тройная комбинированная терапия с офтальмологическим раствором дорзоламида гидрохлорида/бримонидина тартрата/тимолола.
По одной капле тройной комбинированной терапии в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
По 1 капле тройной комбинированной терапии (дорзоламида гидрохлорид 2,0%/бримонидина тартрат 0,2%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор) в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Дорзоламид
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- Dorzo-Brimo-Timo/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .