- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01284166
Sikkerhed og effektivitet af tredobbelt kombinationsterapi med dorzolamidhydrochlorid/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension
17. juli 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af tripel kombinationsterapi med dorzolamidhydrochlorid/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, som har forhøjet IOP på kombinationsbehandling med dorzolamidhydrochlorid/timololmaleat.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af okulær hypertension eller glaukom i hvert øje
- Kræver IOP-sænkende behandling i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Brug af dorzolamid eller kulsyreanhydrase inden for 4 uger
- Enhver anden aktiv øjensygdom bortset fra okulær hypertension eller glaukom (f.eks. uveitis, øjeninfektioner eller alvorligt tørre øjne)
- Påkrævet kronisk brug af andre øjenmedicin end undersøgelsesmedicin under undersøgelsen (intermitterende brug af visse produkter, f.eks. kunstige tårer er tilladt)
- Brug af orale, injicerbare eller topiske oftalmiske steroider inden for 21 dage
- Enhver øjenlaseroperation inden for 3 måneder
- Enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktoperation) inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tredobbelt kombinationsterapi
Tredobbelt kombinationsterapi med dorzolamidhydrochlorid/brimonidintartrat/timolol oftalmisk opløsning.
En dråbe Triple Combination Therapy administreret i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
|
1 dråbe Triple Combination Therapy (dorzolamidhydrochlorid 2,0 %/brimonidintartrat 0,2 %/timolol 0,5 % oftalmisk opløsning) indgivet i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (Skøn)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- Dorzo-Brimo-Timo/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet