Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe laktoferinu u VLBW a regulačních T-buněk

25. srpna 2014 aktualizováno: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Perorální laktoferinová profylaxe k prevenci sepse a nekrotizující enterokolitidy novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností na jednotce intenzivní péče pro novorozence a vliv na T-regulační buňky.

Cílem studie je zhodnotit, zda perorální podávání 200 mg/den laktoferinu (LF) kojencům s velmi nízkou porodní hmotností snižuje pozdní nástup sepse a nekrotizující enterokolitidu a účinek LF na regulační T buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 minut až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené děti
  • Gestační věk < 32 týdnů
  • Porodní váha < 1500 g
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené abnormality
  • Těžká perinatální asfyxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Narozeným VLBW kojencům s podepsaným formulářem souhlasu rodičů bude denně podáván perorální fyziologický roztok jako placebo až do propuštění
Doplněk stravy: Laktoferin (hovězího původu)
Bovinní laktoferin 200 mg/den, podávaný buď s lidským mlékem, nebo s výživou pro předčasně narozené děti
Experimentální: Laktoferin
U narozených kojenců VLBW s podepsaným formulářem souhlasu rodičů bude denně perorálně až do propuštění podáván bovinní laktoferin
Doplněk stravy: Laktoferin (hovězího původu)
Bovinní laktoferin 200 mg/den, podávaný buď s lidským mlékem, nebo s výživou pro předčasně narozené děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní nástup sepse
Časové okno: od narození do propuštění z JIP
Vliv perorální profylaxe laktoferinem na počet kultivačně prokázaných záchvatů sepse u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během jejich hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče. V případě klinických příznaků sepse budou ke kultivaci odebrány sterilní vzorky krve, moči a mozkomíšního moku.
od narození do propuštění z JIP
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: od narození do propuštění z JIP
Účinek perorální profylaxe laktoferinem na těžkou nekrotizující enterokolitidu (NEC) (Bellovo stadium 2 a 3) u velmi nízko narozených kojenců během hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence. V případě intolerance krmení, abdominální distenze a nálezu ileu s klinickým zhoršením bude pacient vyšetřen na trombocytopenii, metabolickou acidózu, hyponatrémii, krev ve stolici a radiologický nález NEC. Staging bude proveden s klinickými, laboratorními a radiologickými nálezy.
od narození do propuštění z JIP
Vliv na T regulační buňky
Časové okno: při vypouštění
Exprese FOXP3 na CD4+CD25+ T buňkách
při vypouštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost laktoferinu u kojenců VLBW
Časové okno: při perorálním užívání laktoferinu
účinek perorálního užívání laktoferinu na toleranci krmení, abdominální distenzi, zvracení a žaludeční rezidua
při perorálním užívání laktoferinu
trvání hospitalizace
Časové okno: od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče
vliv perorálního laktoferinu na dobu hospitalizace
od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lactoferrin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit