Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика лактоферрином в ОНМТ и регуляторных Т-клетках

25 августа 2014 г. обновлено: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Пероральная профилактика лактоферрином для предотвращения сепсиса и некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных и влияние на Т-регуляторные клетки.

Цель исследования — оценить, снижает ли пероральное введение 200 мг лактоферрина (ЛФ) новорожденным с очень низкой массой тела при рождении поздний сепсис и некротизирующий энтероколит, а также влияние ЛФ на регуляторные Т-клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 минут до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные младенцы
  • Гестационный возраст < 32 недель
  • Вес при рождении < 1500 г
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии
  • Тяжелая перинатальная асфиксия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцам с ОНМТ, родившимся с подписанной формой родительского согласия, будет ежедневно даваться пероральный физиологический раствор в качестве плацебо до выписки.
Диетическая добавка: Лактоферрин (бычьего происхождения)
Бычий лактоферрин 200 мг/день, вводимый либо с грудным молоком, либо со смесью для недоношенных
Экспериментальный: Лактоферрин
Новорожденным детям с ОНМТ с подписанной формой согласия родителей будет даваться пероральный бычий лактоферрин ежедневно до выписки.
Диетическая добавка: Лактоферрин (бычьего происхождения)
Бычий лактоферрин 200 мг/день, вводимый либо с грудным молоком, либо со смесью для недоношенных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сепсис с поздним началом
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии
Влияние пероральной профилактики лактоферрином на количество культурально подтвержденных приступов сепсиса у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении во время их госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. При наличии клинических симптомов сепсиса для посева будут взяты стерильные образцы крови, мочи и спинномозговой жидкости.
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии
Влияние пероральной профилактики лактоферрином на тяжелый некротизирующий энтероколит (НЭК) (стадия Белла 2 и 3) у новорожденных с очень низкой рождаемостью в период госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных. В случае пищевой непереносимости, вздутия живота и признаков кишечной непроходимости с клиническим ухудшением пациента обследуют на наличие тромбоцитопении, метаболического ацидоза, гипонатриемии, крови в стуле и рентгенологических признаков НЭК. Стадирование будет проводиться на основании клинических, лабораторных и рентгенологических данных.
от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии
Влияние на Т-регуляторные клетки
Временное ограничение: при выписке
Экспрессия FOXP3 на CD4+CD25+ Т-клетках
при выписке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лактоферрина у детей с ОНМТ
Временное ограничение: при пероральном применении лактоферрина
влияние перорального лактоферрина на толерантность к кормлению, вздутие живота, рвоту и остаточные явления в желудке
при пероральном применении лактоферрина
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: от рождения до выписки из отделения реанимации новорожденных
Влияние перорального лактоферрина на продолжительность госпитализации
от рождения до выписки из отделения реанимации новорожденных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Учебный стул: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lactoferrin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться