Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine Profylaxe in VLBW en Regulator T-cellen

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Orale lactoferrineprofylaxe ter voorkoming van sepsis en necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht op de neonatale intensive care en effect op T-regulerende cellen.

Het doel van de studie is om te evalueren of orale toediening van 200 mg/dag lactoferrine (LF) aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht sepsis met laat begin en necrotiserende enterocolitis en het effect van LF op regulatoire T-cellen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren zuigelingen
  • Zwangerschapsduur < 32 weken
  • Geboortegewicht < 1500 g
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Ernstige perinatale asfyxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij geboren VLBW-baby's met een ondertekend ouderlijk toestemmingsformulier krijgen ze dagelijks orale zoutoplossing als placebo tot ontslag
Voedingssupplement: Lactoferrine (oorsprong van runderen)
Runderlactoferrine 200 mg/dag, gegeven met moedermelk of flesvoeding voor prematuren
Experimenteel: Lactoferrine
Bij geboren VLBW-baby's met een ondertekend ouderlijk toestemmingsformulier zullen dagelijks orale runderlactoferrine worden toegediend tot ontslag
Voedingssupplement: Lactoferrine (oorsprong van runderen)
Runderlactoferrine 200 mg/dag, gegeven met moedermelk of flesvoeding voor prematuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sepsis met laat begin
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU
Het effect van orale Lactoferrine-profylaxe op het aantal door kweek bewezen sepsis-aanvallen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht tijdens hun ziekenhuisopname op de neonatale intensive care-afdeling. Steriele bloed-, urine- en hersenvochtmonsters zullen worden verkregen in geval van klinische symptomen van sepsis voor kweek.
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU
Het effect van orale lactoferrine-profylaxe op ernstige necrotiserende enterocolitis (NEC) (Bell's stadium 2 en 3) bij zeer laaggeboren baby's tijdens de ziekenhuisopname op de neonatale intensive care-afdeling. In geval van voedingsintolerantie, opgezette buik en bevindingen van ileus met klinische verslechtering, zal de patiënt worden beoordeeld op trombocytopenie, metabole acidose, hyponatriëmie, bloed in de ontlasting en radiologische bevindingen van NEC. Staging zal worden uitgevoerd met klinische, laboratorium- en radiologische bevindingen.
vanaf de geboorte tot ontslag uit de NICU
Effect op regulerende T-cellen
Tijdsspanne: bij ontslag
FOXP3-expressie op CD4 + CD25 + T-cellen
bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van lactoferrine bij VLBW-zuigelingen
Tijdsspanne: tijdens het orale gebruik van lactoferrine
het effect van oraal gebruik van lactoferrine op de voedingstolerantie, opgezette buik, braken en maagresiduen
tijdens het orale gebruik van lactoferrine
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care
het effect van orale lactoferrine op de duur van de ziekenhuisopname
vanaf de geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lactoferrin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren