Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrinprofylakse i VLBW og regulator T-celler

25. august 2014 oppdatert av: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Oral laktoferrinprofylakse for å forhindre sepsis og nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte med svært lav fødselsvekt i neonatal intensivavdeling og effekt på T-regulerende celler.

Målet med studien er å evaluere om oral administrering av 200 mg/dag laktoferrin (LF) til spedbarn med svært lav fødselsvekt reduserer sepsis og nekrotiserende enterokolitt og effekten av LF på regulatoriske T-celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 minutter til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte spedbarn
  • Svangerskapsalder < 32 uker
  • Fødselsvekt < 1500 g
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter
  • Alvorlig perinatal asfyksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hos fødte VLBW spedbarn med foreldresamtykke undertegnet vil få oral saltvann daglig som placebo frem til utskrivning
Kosttilskudd: Laktoferrin (opprinnelse fra storfe)
Bovint laktoferrin 200 mg/daglig, gitt med enten morsmelk eller prematurerstatning
Eksperimentell: Laktoferrin
Hos fødte VLBW-spedbarn med undertegnet foreldresamtykke vil det bli gitt oral bovin laktoferrin daglig frem til utskrivning
Kosttilskudd: Laktoferrin (opprinnelse fra storfe)
Bovint laktoferrin 200 mg/daglig, gitt med enten morsmelk eller prematurerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent innsettende sepsis
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU
Effekten av oral laktoferrinprofylakse på antall kulturpåviste sepsisanfall hos spedbarn med svært lav fødselsvekt under deres innleggelse på nyfødt intensivavdeling. Sterile blod-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli tatt ved kliniske symptomer på sepsis for dyrking.
fra fødsel til utskrivning fra NICU
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra NICU
Effekten av oral laktoferrinprofylakse på alvorlig nekrotiserende enterokolitt (NEC) (Bells stadium 2 og 3) hos spedbarn med svært lavt fødte i løpet av sykehusinnleggelsesperioden på neonatal intensivavdeling. Ved fôringsintoleranse, abdominal oppblåsthet og funn av ileus med klinisk forverring, vil pasienten bli evaluert for trombocytopeni, metabolsk acidose, hyponatremi, blod i avføring og radiologiske funn av NEC. Stadieinndeling vil bli utført med kliniske, laboratorie- og radiologiske funn.
fra fødsel til utskrivning fra NICU
Effekt på T-regulatoriske celler
Tidsramme: ved utskriving
FOXP3-ekspresjon på CD4+CD25+ T-celler
ved utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for laktoferrin hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: under oral bruk av laktoferrin
effekten oral laktoferrin på fôringstoleranse, abdominal distensjon, oppkast og rester av mage
under oral bruk av laktoferrin
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling
effekten av oral laktoferrin på varigheten av sykehusinnleggelsen
fra fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Studiestol: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lactoferrin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere