Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi con lattoferrina nelle cellule T VLBW e regolatrici

25 agosto 2014 aggiornato da: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Profilassi orale della lattoferrina per prevenire la sepsi e l'enterocolite necrotizzante dei neonati con peso alla nascita molto basso nell'unità di terapia intensiva neonatale ed effetto sulle cellule T-regolatorie.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione orale di 200 mg/giorno di lattoferrina (LF) a neonati con peso alla nascita molto basso riduca la sepsi ad esordio tardivo e l'enterocolite necrotizzante e l'effetto di LF sulle cellule T regolatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 minuti a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti nati
  • Età gestazionale < 32 settimane
  • Peso alla nascita < 1500 g
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Grave asfissia perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nei neonati VLBW nati con modulo di consenso dei genitori firmato verrà somministrata soluzione salina per via orale ogni giorno come placebo fino alla dimissione
Integratore alimentare: Lattoferrina (origine bovina)
Lattoferrina bovina 200 mg/die, somministrata con latte materno o formula pretermine
Sperimentale: Lattoferrina
Nei neonati VLBW nati con modulo di consenso dei genitori firmato verrà somministrata giornalmente lattoferrina bovina orale fino alla dimissione
Integratore alimentare: Lattoferrina (origine bovina)
Lattoferrina bovina 200 mg/die, somministrata con latte materno o formula pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
L'effetto della profilassi orale con lattoferrina sul numero di attacchi di sepsi comprovati dalla coltura nei neonati di peso molto basso alla nascita durante il loro ricovero in unità di terapia intensiva neonatale. Saranno prelevati campioni sterili di sangue, urina e liquido cerebrospinale in caso di sintomi clinici di sepsi per coltura.
dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
L'effetto della profilassi con lattoferrina orale sull'enterocolite necrotizzante grave (NEC) (stadio di Bell 2 e 3) nei neonati con nascita molto bassa durante il periodo di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale. In caso di intolleranza alimentare, distensione addominale e reperti di ileo con deterioramento clinico, il paziente sarà valutato per trombocitopenia, acidosi metabolica, iponatriemia, sangue nelle feci e reperti radiologici di NEC. La stadiazione sarà eseguita con risultati clinici, di laboratorio e radiologici.
dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Effetto sulle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: allo scarico
Espressione di FOXP3 su cellule T CD4+CD25+
allo scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della lattoferrina nei neonati VLBW
Lasso di tempo: durante l'uso orale di lattoferrina
l'effetto dell'uso orale di lattoferrina sulla tolleranza alimentare, sulla distensione addominale, sul vomito e sui residui gastrici
durante l'uso orale di lattoferrina
durata del ricovero
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dalla Terapia Intensiva Neonatale
l'effetto della lattoferrina orale sulla durata del ricovero
dalla nascita alla dimissione dalla Terapia Intensiva Neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactoferrin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi