VLBW および制御性 T 細胞におけるラクトフェリンの予防
2014年8月25日 更新者：Ilke Mungan Akin、Ankara University
新生児集中治療室の超低出生体重児の敗血症および壊死性腸炎を予防するための経口ラクトフェリン予防法と制御性T細胞への影響。
研究の目的は、超低出生体重児に対するラクトフェリン（LF）200mg/日の経口投与が晩発性敗血症と壊死性腸炎を軽減するかどうか、また制御性T細胞に対するLFの効果を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06500
- Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生まれつきの乳児
- 在胎週数 < 32 週
- 出生体重 < 1500 g
- 保護者の同意
除外基準:
- 先天異常
- 重度の周産期仮死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
保護者の同意書に署名されたVLBW出生児には、退院するまで毎日プラセボとして経口生理食塩水を投与する。
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ウシラクトフェリン 200 mg/日、母乳または早産粉ミルクと一緒に与えます
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実験的：ラクトフェリン
保護者の同意書に署名されたVLBW出生児には、退院するまで毎日経口ウシラクトフェリンが投与されます。
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ウシラクトフェリン 200 mg/日、母乳または早産粉ミルクと一緒に与えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症
時間枠：誕生からNICU退院まで
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培養の数に対する経口ラクトフェリン予防の効果は、新生児集中治療室に入院中の超低出生体重児における敗血症発作を証明した。
敗血症の臨床症状がある場合には、培養のために無菌の血液、尿、脳脊髄液のサンプルが採取されます。
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誕生からNICU退院まで
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壊死性腸炎
時間枠：誕生からNICU退院まで
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新生児集中治療室の入院期間中の極低出生児における重症壊死性腸炎（NEC）（ベル病期2および3）に対する経口ラクトフェリン予防の効果。
摂食不耐症、腹部膨満および臨床的悪化を伴うイレウスの所見の場合、患者は血小板減少症、代謝性アシドーシス、低ナトリウム血症、血便、および NEC の放射線学的所見について評価されます。
病期分類は、臨床所見、検査所見、および放射線学的所見に基づいて行われます。
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誕生からNICU退院まで
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制御性T細胞への影響
時間枠：退院時
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CD4+CD25+ T 細胞上の FOXP3 発現
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLBW乳児におけるラクトフェリンの安全性
時間枠：ラクトフェリン経口使用中
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経口ラクトフェリン使用が摂食耐性、腹部膨満、嘔吐、胃残留物に及ぼす影響
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ラクトフェリン経口使用中
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入院期間
時間枠：誕生から新生児集中治療室からの退院まで
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入院期間に対する経口ラクトフェリンの影響
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誕生から新生児集中治療室からの退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Saadet Arsan, Prof、Anlara University Chief of Neonatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトフェリン（ウシ由来）の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了