Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka laktoferyny w komórkach T VLBW i regulatorowych

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Doustna profilaktyka laktoferyny w celu zapobiegania posocznicy i martwiczemu zapaleniu jelit u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej na oddziale intensywnej terapii noworodków i wpływ na komórki T-regulatorowe.

Celem pracy jest ocena, czy doustne podawanie laktoferyny (LF) w dawce 200 mg/dobę niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową zmniejsza późną posocznicę i martwicze zapalenie jelit oraz wpływ LF na limfocyty T regulatorowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 minut do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone niemowlęta
  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie
  • Masa urodzeniowa < 1500 g
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone
  • Ciężka asfiksja okołoporodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
U noworodków z VLBW, które mają podpisany formularz zgody rodziców, codziennie do wypisu ze szpitala podawane będą sól fizjologiczna jako placebo
Suplement diety: Laktoferyna (pochodzenia bydlęcego)
Laktoferyna bydlęca 200 mg/dzień, podawana z mlekiem kobiecym lub preparatem dla wcześniaków
Eksperymentalny: Laktoferyna
U noworodków z VLBW, które mają podpisany formularz zgody rodziców, codziennie do wypisu ze szpitala będzie podawana doustnie laktoferyna bydlęca
Suplement diety: Laktoferyna (pochodzenia bydlęcego)
Laktoferyna bydlęca 200 mg/dzień, podawana z mlekiem kobiecym lub preparatem dla wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna sepsa
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z NICU
Wpływ doustnej profilaktyki laktoferyną na liczbę potwierdzonych posiewem ataków sepsy u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków. Sterylne próbki krwi, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane w przypadku klinicznych objawów sepsy do posiewu.
od urodzenia do wypisu z NICU
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z NICU
Wpływ doustnej profilaktyki laktoferyny na ciężkie martwicze zapalenie jelit (NEC) (stadium Bella 2 i 3) u bardzo nisko urodzonych niemowląt w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków. W przypadku nietolerancji pokarmowej, wzdęć brzucha i stwierdzenia niedrożności jelit z pogorszeniem stanu klinicznego, pacjent zostanie oceniony pod kątem trombocytopenii, kwasicy metabolicznej, hiponatremii, krwi w stolcu i objawów radiologicznych NEC. Ocena stopnia zaawansowania zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych.
od urodzenia do wypisu z NICU
Wpływ na limfocyty T regulatorowe
Ramy czasowe: przy wypisie
Ekspresja FOXP3 na komórkach T CD4+CD25+
przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo laktoferyny u niemowląt VLBW
Ramy czasowe: podczas doustnego stosowania laktoferyny
wpływ doustnego stosowania laktoferyny na tolerancję pokarmową, wzdęcia brzucha, wymioty i zaleganie treści żołądkowej
podczas doustnego stosowania laktoferyny
czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków
wpływ doustnej laktoferyny na czas hospitalizacji
od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactoferrin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj