Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactoferrin-Prophylaxe in VLBW- und Regulator-T-Zellen

25. August 2014 aktualisiert von: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Orale Lactoferrin-Prophylaxe zur Vorbeugung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht auf der Neugeborenen-Intensivstation und Wirkung auf T-regulatorische Zellen.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die orale Verabreichung von 200 mg/Tag Lactoferrin (LF) an Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht die spät einsetzende Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis sowie die Wirkung von LF auf regulatorische T-Zellen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Minuten bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Säuglinge
  • Gestationsalter < 32 Wochen
  • Geburtsgewicht < 1500 g
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Schwere perinatale Asphyxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bei geborenen VLBW-Säuglingen mit unterschriebener Einverständniserklärung der Eltern wird bis zur Entlassung täglich orale Kochsalzlösung als Placebo verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin (bovinen Ursprungs)
Rinderlactoferrin 200 mg/Tag, verabreicht mit Muttermilch oder Frühgeborenennahrung
Experimental: Lactoferrin
Bei geborenen VLBW-Säuglingen wird mit unterzeichneter Einverständniserklärung der Eltern bis zur Entlassung täglich orales Rinderlactoferrin verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin (bovinen Ursprungs)
Rinderlactoferrin 200 mg/Tag, verabreicht mit Muttermilch oder Frühgeborenennahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Wirkung einer oralen Lactoferrin-Prophylaxe auf die Anzahl kulturell nachgewiesener Sepsis-Anfälle bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene. Bei klinischen Symptomen einer Sepsis werden sterile Blut-, Urin- und Liquorproben für die Kultur entnommen.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Wirkung einer oralen Lactoferrin-Prophylaxe auf schwere nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (Bell-Stadium 2 und 3) bei Säuglingen mit sehr niedriger Geburt während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation für Neugeborene. Bei Futterunverträglichkeit, aufgeblähtem Bauch und Befunden eines Ileus mit klinischer Verschlechterung wird der Patient auf Thrombozytopenie, metabolische Azidose, Hyponatriämie, Blut im Stuhl und radiologische Befunde einer NEC untersucht. Das Staging wird anhand klinischer, labortechnischer und radiologischer Befunde durchgeführt.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Wirkung auf regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: bei der Entlassung
FOXP3-Expression auf CD4+CD25+ T-Zellen
bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Lactoferrin bei VLBW-Säuglingen
Zeitfenster: während der oralen Einnahme von Lactoferrin
die Auswirkung der oralen Einnahme von Lactoferrin auf die Futtertoleranz, Blähungen, Erbrechen und Magenrückstände
während der oralen Einnahme von Lactoferrin
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene
die Wirkung von oralem Lactoferrin auf die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactoferrin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren