Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin profylakse i VLBW og regulator T-celler

25. august 2014 opdateret af: Ilke Mungan Akin, Ankara University

Oral Lactoferrin-profylakse til forebyggelse af sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte med meget lav fødselsvægt på neonatal intensivafdeling og effekt på T-regulerende celler.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om oral administration af 200 mg/dag lactoferrin (LF) til spædbørn med meget lav fødselsvægt reducerer sepsis og nekrotiserende enterocolitis og effekten af ​​LF på regulatoriske T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte spædbørn
  • Svangerskabsalder < 32 uger
  • Fødselsvægt < 1500 g
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter
  • Alvorlig perinatal asfyksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hos fødte VLBW spædbørn med forældresamtykke underskrevet vil få oralt saltvand dagligt som placebo indtil udskrivelse
Kosttilskud: Lactoferrin (kvægoprindelse)
Bovint lactoferrin 200 mg/dagligt, givet med enten modermælk eller præmature modermælkserstatning
Eksperimentel: Lactoferrin
Hos fødte VLBW spædbørn med forældresamtykke underskrevet vil blive givet oral bovin lactoferrin dagligt indtil udskrivelse
Kosttilskud: Lactoferrin (kvægoprindelse)
Bovint lactoferrin 200 mg/dagligt, givet med enten modermælk eller præmature modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen indsættende sepsis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra NICU
Effekten af ​​oral Lactoferrin-profylakse på antallet af kulturpåviste sepsisanfald hos spædbørn med meget lav fødselsvægt under deres indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Sterile blod-, urin- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive udtaget i tilfælde af kliniske symptomer på sepsis til dyrkning.
fra fødsel til udskrivelse fra NICU
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra NICU
Effekten af ​​oral lactoferrinprofylakse på svær nekrotiserende enterocolitis (NEC) (Bells stadium 2 og 3) hos spædbørn med meget lavt fødselsniveau under indlæggelsesperioden på neonatal intensivafdeling. I tilfælde af fodringsintolerance, abdominal udspilning og fund af ileus med klinisk forværring, vil patienten blive evalueret for trombocytopeni, metabolisk acidose, hyponatriæmi, blod i afføringen og radiologiske fund af NEC. Iscenesættelse vil blive udført med kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske fund.
fra fødsel til udskrivelse fra NICU
Effekt på T-regulerende celler
Tidsramme: ved udskrivelsen
FOXP3-ekspression på CD4+CD25+ T-celler
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af lactoferrin hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: under oral brug af lactoferrin
effekten af ​​oral lactoferrin på fodringstolerance, udspilet mave, opkastning og rester af maven
under oral brug af lactoferrin
indlæggelsens varighed
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra neonatal intensivafdeling
virkningen af ​​oral lactoferrin på varigheden af ​​indlæggelse
fra fødsel til udskrivelse fra neonatal intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studiestol: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactoferrin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner