Profilaxis con lactoferrina en MBPN y linfocitos T reguladores
25 de agosto de 2014 actualizado por: Ilke Mungan Akin, Ankara University
Profilaxis con lactoferrina oral para prevenir la sepsis y la enterocolitis necrotizante de recién nacidos de muy bajo peso al nacer en la unidad de cuidados intensivos neonatales y efecto sobre las células T reguladoras.
El objetivo del estudio es evaluar si la administración oral de 200 mg/día de lactoferrina (LF) a lactantes de muy bajo peso al nacer reduce la sepsis de aparición tardía y la enterocolitis necrosante y el efecto de LF sobre las células T reguladoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 minutos a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés congénitos
- Edad gestacional < 32 semanas
- Peso al nacer < 1500 g
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Asfixia perinatal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los recién nacidos con MBPN con un formulario de consentimiento de los padres firmado se les administrará solución salina oral diariamente como placebo hasta el alta.
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Lactoferrina bovina 200 mg/día, ya sea con leche humana o fórmula para prematuros
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Experimental: Lactoferrina
A los recién nacidos con MBPN con formulario de consentimiento de los padres firmado se les administrará lactoferrina bovina oral diariamente hasta el alta.
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Lactoferrina bovina 200 mg/día, ya sea con leche humana o fórmula para prematuros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN
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El efecto de la profilaxis oral con lactoferrina en el número de ataques de sepsis comprobados por cultivo en lactantes de muy bajo peso al nacer durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Se obtendrán muestras estériles de sangre, orina y líquido cefalorraquídeo en caso de síntomas clínicos de sepsis para cultivo.
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN
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El efecto de la profilaxis oral con lactoferrina en la enterocolitis necrosante grave (ECN) (etapas 2 y 3 de Bell) en recién nacidos de muy baja edad durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
En caso de intolerancia alimentaria, distensión abdominal y hallazgos de íleo con deterioro clínico, se evaluará al paciente por trombocitopenia, acidosis metabólica, hiponatremia, sangre en heces y hallazgos radiológicos de ECN.
La estadificación se realizará con hallazgos clínicos, de laboratorio y radiológicos.
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desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN
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Efecto sobre las células T reguladoras
Periodo de tiempo: al alta
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Expresión de FOXP3 en células T CD4+CD25+
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al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la lactoferrina en lactantes MBPN
Periodo de tiempo: durante el uso oral de lactoferrina
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el efecto del uso de lactoferrina oral sobre la tolerancia a la alimentación, la distensión abdominal, los vómitos y los residuos gástricos
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durante el uso oral de lactoferrina
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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el efecto de la lactoferrina oral en la duración de la hospitalización
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desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Peso de nacimiento
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
- Agentes antiinfecciosos
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- Lactoferrin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .