Laktoferriinien ehkäisy VLBW- ja säätelijä-T-soluissa
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Ilke Mungan Akin, Ankara University
Suun kautta otettava laktoferriiniprofylaksia erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden sepsiksen ja nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisemiseksi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja vaikutus T-säätelysoluihin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 200 mg/vrk laktoferriinin (LF) oraalinen anto erittäin pienipainoisille vauvoille myöhään alkavaa sepsistä ja nekrotisoivaa enterokoliittia sekä LF:n vaikutusta sääteleviin T-soluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Ankara University School of Medicine Department of Pediatrics, NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 minuuttia - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset lapset
- Raskausikä < 32 viikkoa
- Syntymäpaino < 1500 g
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vaikea perinataalinen asfyksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Syntyneille VLBW-vauvoille, joiden vanhempien suostumuslomake on allekirjoitettu, annetaan suun kautta keittosuolaliuosta päivittäin lumelääkkeenä kotiutumiseen asti
|
Naudan laktoferriini 200 mg/vrk joko äidinmaidon tai ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
|
Kokeellinen: Laktoferriini
Syntyneille VLBW-vauvoille, joiden vanhempien suostumuslomake on allekirjoitettu, annetaan suun kautta naudan laktoferriiniä päivittäin kotiutumiseen saakka
|
Naudan laktoferriini 200 mg/vrk joko äidinmaidon tai ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen
|
Suun kautta otettavan laktoferriiniprofylaksian vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen viljelyllä todettujen sepsiskohtausten määrään heidän sairaalahoidon aikana vastasyntyneiden teho-osastolla.
Viljelyä varten otetaan steriilit veri-, virtsa- ja aivo-selkäydinnestenäytteet, jos sepsiksen kliinisiä oireita ilmenee.
|
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: syntymästä NICU:sta kotiutumiseen
|
Suun kautta otettavan laktoferriiniprofylaksian vaikutus vakavaan nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) (Bellin vaiheet 2 ja 3) erittäin vähän syntyneillä vauvoilla sairaalahoitojakson aikana vastasyntyneiden tehohoidossa.
Jos potilaalla on ruokinta-intoleranssi, vatsan turvotus ja ileus, johon liittyy kliininen heikkeneminen, potilaalla arvioidaan trombosytopenia, metabolinen asidoosi, hyponatremia, verta ulosteessa ja radiologiset NEC-löydökset.
Lavastus tehdään kliinisillä, laboratorio- ja radiologisilla löydöksillä.
|
syntymästä NICU:sta kotiutumiseen
|
|
Vaikutus T-säätelysoluihin
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
FOXP3:n ilmentyminen CD4+CD25+ T-soluissa
|
purkamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktoferriinin turvallisuus VLBW-vauvoille
Aikaikkuna: laktoferriinin oraalisen käytön aikana
|
suun kautta annetun laktoferriinin vaikutus ruokintatoleranssiin, vatsan turvotukseen, oksenteluun ja mahalaukun jäämiin
|
laktoferriinin oraalisen käytön aikana
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: syntymästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen
|
suun kautta otettavan laktoferriinin vaikutus sairaalahoidon kestoon
|
syntymästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saadet Arsan, Prof, Anlara University Chief of Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kehon paino
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Sepsis
- Syntymäpaino
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Vastasyntyneiden sepsis
- Infektiota estävät aineet
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lactoferrin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .